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Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

13. November 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie mit Irinotecan zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der objektiven Ansprechrate und Toxizität von Irinotecan bei Verabreichung an Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Krankheitskategorie stratifiziert (aggressiv vs. indolent vs. Mantelzell-Lymphom). Patienten mit aggressivem und indolentem Lymphom werden weiter stratifiziert nach refraktär (kein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) auf die Anfangstherapie) vs. rezidivierend (CR oder PR auf die Anfangstherapie); d.h. es werden folgende Unterkategorien verwendet:

  • Stratum I: Refraktäres aggressives Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
  • Stratum II:Wiederkehrendes aggressives NHL
  • Stratum III: Refraktäres indolentes NHL
  • Stratum IV: Rezidivierendes indolentes NHL
  • Stratum V: Mantelzell-NHL Alle Patienten erhalten alle 21 Tage intravenös Irinotecan. Patienten, die CR oder PR erreichen, erhalten 6 Kurse. Die Patienten können nach mindestens 2 Zyklen eine Knochenmarktransplantation erhalten.

Die Patienten werden alle 3 Monate auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUGANG: Diese Studie wird 18 Patienten pro Schicht umfassen; Wenn mindestens drei Patienten antworten, werden weitere 25 Patienten für insgesamt 43 auswertbare Patienten pro Schicht erfasst. Die Gesamtzahl wird über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren 90-215 betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom

    • Beim ersten Rezidiv ist eine histologische Bestätigung des Rezidivs erforderlich
  • Keine ZNS-Metastasen
  • Keine lymphomatöse Meningitis
  • Messbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 15-75

Performanz Status:

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Außer aufgrund eines Lymphoms:

    • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
    • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
    • Hämoglobin mindestens 9 g/dl

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
  • SGOT nicht größer als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) (nicht größer als das 5-fache des ULN bei Leberbeteiligung)

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
  • Basiskalzium weniger als 12 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Keine therapiebedürftige Herzinsuffizienz

Andere:

  • Keine Vorgeschichte von Anfällen
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus (d. h. zufälliger Blutzucker von mindestens 250 mg)
  • Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • HIV-negativ
  • Keine Psychosen
  • Keine frühere bösartige Erkrankung, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, es sei denn, es wurde chirurgisch behandelt und es war mindestens 5 Jahre lang keine Krankheit vorhanden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Wirksame Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Knochenmarktransplantation

Chemotherapie:

  • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata zur Behandlung von Lymphomen
  • Kein vorheriges Irinotecan, Topotecan oder Aminocamptothecin
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Eine Strahlentherapie, die nicht Teil einer kombinierten Therapie ist, wird als Behandlungsschema gezählt (siehe Chemotherapie).

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Kein Phenytoin, Phenobarbital oder andere antiepileptische Prophylaxe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Andre Goy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Irinotecanhydrochlorid

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