- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003245
Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
Phase-II-Studie mit Irinotecan zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmung der objektiven Ansprechrate und Toxizität von Irinotecan bei Verabreichung an Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Krankheitskategorie stratifiziert (aggressiv vs. indolent vs. Mantelzell-Lymphom). Patienten mit aggressivem und indolentem Lymphom werden weiter stratifiziert nach refraktär (kein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) auf die Anfangstherapie) vs. rezidivierend (CR oder PR auf die Anfangstherapie); d.h. es werden folgende Unterkategorien verwendet:
- Stratum I: Refraktäres aggressives Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
- Stratum II:Wiederkehrendes aggressives NHL
- Stratum III: Refraktäres indolentes NHL
- Stratum IV: Rezidivierendes indolentes NHL
- Stratum V: Mantelzell-NHL Alle Patienten erhalten alle 21 Tage intravenös Irinotecan. Patienten, die CR oder PR erreichen, erhalten 6 Kurse. Die Patienten können nach mindestens 2 Zyklen eine Knochenmarktransplantation erhalten.
Die Patienten werden alle 3 Monate auf Überleben überwacht.
PROJEKTE ZUGANG: Diese Studie wird 18 Patienten pro Schicht umfassen; Wenn mindestens drei Patienten antworten, werden weitere 25 Patienten für insgesamt 43 auswertbare Patienten pro Schicht erfasst. Die Gesamtzahl wird über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren 90-215 betragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom
- Beim ersten Rezidiv ist eine histologische Bestätigung des Rezidivs erforderlich
- Keine ZNS-Metastasen
- Keine lymphomatöse Meningitis
- Messbare Krankheit
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 15-75
Performanz Status:
- Zubrod 0-2
Lebenserwartung:
- Mindestens 12 Wochen
Hämatopoetisch:
Außer aufgrund eines Lymphoms:
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Hämoglobin mindestens 9 g/dl
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
- SGOT nicht größer als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) (nicht größer als das 5-fache des ULN bei Leberbeteiligung)
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
- Basiskalzium weniger als 12 mg/dL
Herz-Kreislauf:
- Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
- Keine therapiebedürftige Herzinsuffizienz
Andere:
- Keine Vorgeschichte von Anfällen
- Kein unkontrollierter Diabetes mellitus (d. h. zufälliger Blutzucker von mindestens 250 mg)
- Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung
- Keine unkontrollierte Infektion
- HIV-negativ
- Keine Psychosen
- Keine frühere bösartige Erkrankung, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, es sei denn, es wurde chirurgisch behandelt und es war mindestens 5 Jahre lang keine Krankheit vorhanden
- Nicht schwanger oder stillend
- Wirksame Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Keine vorherige Knochenmarktransplantation
Chemotherapie:
- Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata zur Behandlung von Lymphomen
- Kein vorheriges Irinotecan, Topotecan oder Aminocamptothecin
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
- Eine Strahlentherapie, die nicht Teil einer kombinierten Therapie ist, wird als Behandlungsschema gezählt (siehe Chemotherapie).
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Kein Phenytoin, Phenobarbital oder andere antiepileptische Prophylaxe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Andre Goy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3
- rezidivierendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes erwachsenes immunblastisches großzelliges Lymphom
- rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2
- rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom
- rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom
- Extranodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom des Schleimhaut-assoziierten lymphatischen Gewebes
- Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
- Milz-Marginalzonen-Lymphom
- rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
- Makroglobulinämie Waldenström
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066124
- MDA-DM-97182
- NCI-T97-0103
- DM97-182 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
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