Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой

13 ноября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование II фазы иринотекана для лечения рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности иринотекана при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту объективного ответа и токсичность иринотекана при введении пациентам с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы по категориям заболеваний (агрессивная, индолентная или мантийно-клеточная лимфома). Пациенты с агрессивной и индолентной лимфомой далее стратифицируются по рефрактерности (отсутствие полного ответа (ПО) или частичный ответ (ЧР) на начальную терапию) и рецидива (ПО или ПО на начальную терапию); т. е. используются следующие подкатегории:

  • Слой I: Рефрактерная агрессивная неходжкинская лимфома (НХЛ)
  • Уровень II: рецидивирующая агрессивная НХЛ.
  • Уровень III: рефрактерная индолентная НХЛ.
  • Уровень IV: рецидивирующая индолентная НХЛ.
  • Слой V: НХЛ из мантийных клеток. Все пациенты получают иринотекан внутривенно каждые 21 день. Пациенты, достигшие CR или PR, получают 6 курсов. Пациенты могут получить трансплантацию костного мозга после как минимум 2 курсов.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца для выживаемости.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет по 18 пациентов на страту; если по крайней мере три пациента ответят, будут добавлены дополнительные 25 пациентов, в общей сложности 43 пациента, поддающихся оценке, на страту. Общее количество набранных будет 90-215 за период примерно 3 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная неходжкинская лимфома

    • Первый рецидив требует гистологического подтверждения рецидива
  • Отсутствие метастазов в ЦНС
  • Отсутствие лимфоматозного менингита
  • Измеримое заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 15-75

Состояние производительности:

  • Зуброд 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 12 недель

Кроветворная:

  • Если не из-за лимфомы:

    • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
    • Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
    • Гемоглобин не менее 9 г/дл

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • SGOT не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (не более чем в 5 раз выше ВГН при поражении печени)

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл
  • Исходный уровень кальция менее 12 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение 6 мес.
  • Отсутствие застойной сердечной недостаточности, требующей терапии

Другой:

  • Отсутствие судорог в анамнезе
  • Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета (т. е. случайный уровень сахара в крови не менее 250 мг)
  • Отсутствие других сопутствующих тяжелых заболеваний
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • ВИЧ-отрицательный
  • Нет психозов
  • Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, за исключением хирургического лечения и отсутствия заболевания в течение не менее 5 лет.
  • Не беременны и не кормите грудью
  • Эффективная контрацепция требуется от фертильных пациенток

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга

Химиотерапия:

  • Не более 2 предшествующих схем химиотерапии для лечения лимфомы
  • Ранее не применялся иринотекан, топотекан или аминокамптотецин.
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Лучевая терапия, не являющаяся частью комбинированной терапии, считается режимом лечения (см. Химиотерапия).

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие фенитоина, фенобарбитала или других противоэпилептических средств для профилактики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Andre Goy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066124
  • MDA-DM-97182
  • NCI-T97-0103
  • DM97-182 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования иринотекана гидрохлорид

Подписаться