- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00003245
Иринотекан в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой
Исследование II фазы иринотекана для лечения рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомы
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности иринотекана при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите частоту объективного ответа и токсичность иринотекана при введении пациентам с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой.
СХЕМА: Пациенты стратифицированы по категориям заболеваний (агрессивная, индолентная или мантийно-клеточная лимфома). Пациенты с агрессивной и индолентной лимфомой далее стратифицируются по рефрактерности (отсутствие полного ответа (ПО) или частичный ответ (ЧР) на начальную терапию) и рецидива (ПО или ПО на начальную терапию); т. е. используются следующие подкатегории:
- Слой I: Рефрактерная агрессивная неходжкинская лимфома (НХЛ)
- Уровень II: рецидивирующая агрессивная НХЛ.
- Уровень III: рефрактерная индолентная НХЛ.
- Уровень IV: рецидивирующая индолентная НХЛ.
- Слой V: НХЛ из мантийных клеток. Все пациенты получают иринотекан внутривенно каждые 21 день. Пациенты, достигшие CR или PR, получают 6 курсов. Пациенты могут получить трансплантацию костного мозга после как минимум 2 курсов.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца для выживаемости.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет по 18 пациентов на страту; если по крайней мере три пациента ответят, будут добавлены дополнительные 25 пациентов, в общей сложности 43 пациента, поддающихся оценке, на страту. Общее количество набранных будет 90-215 за период примерно 3 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная неходжкинская лимфома
- Первый рецидив требует гистологического подтверждения рецидива
- Отсутствие метастазов в ЦНС
- Отсутствие лимфоматозного менингита
- Измеримое заболевание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 15-75
Состояние производительности:
- Зуброд 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не менее 12 недель
Кроветворная:
Если не из-за лимфомы:
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
- Гемоглобин не менее 9 г/дл
Печеночный:
- Билирубин не более 1,5 мг/дл
- SGOT не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (не более чем в 5 раз выше ВГН при поражении печени)
Почечная:
- Креатинин не более 2,0 мг/дл
- Исходный уровень кальция менее 12 мг/дл
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение 6 мес.
- Отсутствие застойной сердечной недостаточности, требующей терапии
Другой:
- Отсутствие судорог в анамнезе
- Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета (т. е. случайный уровень сахара в крови не менее 250 мг)
- Отсутствие других сопутствующих тяжелых заболеваний
- Отсутствие неконтролируемой инфекции
- ВИЧ-отрицательный
- Нет психозов
- Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, за исключением хирургического лечения и отсутствия заболевания в течение не менее 5 лет.
- Не беременны и не кормите грудью
- Эффективная контрацепция требуется от фертильных пациенток
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга
Химиотерапия:
- Не более 2 предшествующих схем химиотерапии для лечения лимфомы
- Ранее не применялся иринотекан, топотекан или аминокамптотецин.
- Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии
- Лучевая терапия, не являющаяся частью комбинированной терапии, считается режимом лечения (см. Химиотерапия).
Операция:
- Не указан
Другой:
- Отсутствие фенитоина, фенобарбитала или других противоэпилептических средств для профилактики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Andre Goy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая взрослая лимфома Беркитта
- рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- рецидивирующая лимфома маргинальной зоны
- рецидивирующая малая лимфоцитарная лимфома
- экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома слизистой лимфоидной ткани
- узловая маргинальная зона В-клеточная лимфома
- лимфома маргинальной зоны селезенки
- рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
- Макроглобулинемия Вальденстрема
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066124
- MDA-DM-97182
- NCI-T97-0103
- DM97-182 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования иринотекана гидрохлорид
-
BayerЗавершенныйДетская онкологияСоединенное Королевство, Франция, Испания, Италия
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты