Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom

13 november 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie van irinotecan voor de behandeling van gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van irinotecan te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het objectieve responspercentage en de toxiciteit van irinotecan bij toediening aan patiënten met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd naar ziektecategorie (agressief versus indolent versus mantelcellymfoom). Patiënten met agressief en indolent lymfoom zijn verder gestratificeerd wat betreft refractair (geen volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op initiële therapie) versus recidiverend (CR of PR op initiële therapie); d.w.z. de volgende subcategorieën worden gebruikt:

  • Stratum I: refractair agressief non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
  • Stratum II: Terugkerende agressieve NHL
  • Stratum III: Refractaire indolente NHL
  • Stratum IV: terugkerende indolente NHL
  • Stratum V: Mantelcel NHL Alle patiënten krijgen elke 21 dagen intraveneus irinotecan. Patiënten die CR of PR bereiken, krijgen 6 kuren. Patiënten kunnen na ten minste 2 kuren een beenmergtransplantatie ondergaan.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Deze studie zal 18 patiënten per laag opleveren; als ten minste drie patiënten reageren, zullen er nog eens 25 patiënten worden verzameld voor een totaal van 43 evalueerbare patiënten per stratum. Het totale aantal opgebouwde zal 90-215 zijn over een periode van ongeveer 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom

    • Eerste terugval vereist histologische bevestiging van terugval
  • Geen CZS-metastasen
  • Geen lymfomateuze meningitis
  • Meetbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 15-75

Prestatiestatus:

  • Zobrod 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

  • Tenzij vanwege lymfoom:

    • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
    • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
    • Hemoglobine minimaal 9 g/dL

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • SGOT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (niet meer dan 5 keer ULN bij betrokkenheid van de lever)

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Basislijncalcium minder dan 12 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen hartinfarct binnen 6 maanden
  • Geen congestief hartfalen waarvoor therapie nodig is

Ander:

  • Geen voorgeschiedenis van toevallen
  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus (d.w.z. willekeurige bloedsuikerspiegel van ten minste 250 mg)
  • Geen andere gelijktijdige ernstige ziekte
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Hiv-negatief
  • Geen psychoses
  • Geen eerdere maligniteit behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker, tenzij chirurgisch behandeld en ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Effectieve anticonceptie vereist van vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen voorafgaande beenmergtransplantatie

Chemotherapie:

  • Niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes voor de behandeling van lymfoom
  • Geen voorafgaande irinotecan, topotecan of aminocamptothecin
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Radiotherapie die geen onderdeel uitmaakt van een gecombineerde therapie wordt meegeteld als regime (zie Chemotherapie)

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen fenytoïne, fenobarbital of andere anti-epileptische profylaxe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andre Goy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066124
  • MDA-DM-97182
  • NCI-T97-0103
  • DM97-182 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op irinotecan hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren