- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003245
Irinotecano no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin recorrente ou refratário
Estudo de Fase II de Irinotecano para o Tratamento de Linfoma Não-Hodgkin Recidivante ou Refratário
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do irinotecano no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin recorrente ou refratário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a taxa de resposta objetiva e a toxicidade do irinotecano quando administrado a pacientes com linfoma não Hodgkin recorrente ou refratário.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por categoria de doença (agressivo vs indolente vs linfoma de células do manto). Os pacientes com linfoma agressivo e indolente são ainda estratificados quanto a serem refratários (sem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) à terapia inicial) versus recorrente (CR ou PR à terapia inicial); ou seja, as seguintes subcategorias são usadas:
- Estrato I: linfoma não Hodgkin agressivo refratário (NHL)
- Estrato II: LNH agressivo recorrente
- Estrato III: LNH indolente refratário
- Estrato IV: LNH indolente recorrente
- Estrato V: LNH de células do manto Todos os pacientes recebem irinotecano por via intravenosa a cada 21 dias. Os pacientes que atingem CR ou PR recebem 6 cursos. Os pacientes podem receber transplante de medula óssea após pelo menos 2 ciclos.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses para sobrevivência.
RECURSO PROJETADO: Este estudo incluirá 18 pacientes por estrato; se pelo menos três pacientes responderem, 25 pacientes adicionais serão acumulados para um total de 43 pacientes avaliáveis por estrato. O número total acumulado será de 90-215 durante um período de aproximadamente 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Linfoma não Hodgkin recorrente ou refratário confirmado histologicamente
- A primeira recidiva requer confirmação histológica da recidiva
- Sem metástases do SNC
- Sem meningite linfomatosa
- doença mensurável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 15-75
Estado de desempenho:
- Zubrod 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 12 semanas
Hematopoiético:
A menos que devido a linfoma:
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 9 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- SGOT não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (não superior a 5 vezes o LSN se houver envolvimento do fígado)
Renal:
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
- Cálcio basal inferior a 12 mg/dL
Cardiovascular:
- Sem infarto do miocárdio em 6 meses
- Sem insuficiência cardíaca congestiva que requeira terapia
Outro:
- Sem histórico de convulsões
- Sem diabetes mellitus descontrolado (ou seja, açúcar no sangue aleatório de pelo menos 250 mg)
- Nenhuma outra doença grave concomitante
- Nenhuma infecção descontrolada
- HIV negativo
- Sem psicoses
- Sem malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer in situ do colo do útero, a menos que tratado cirurgicamente e livre de doença por pelo menos 5 anos
- Não grávida ou lactante
- Contracepção eficaz necessária para pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem transplante de medula óssea prévio
Quimioterapia:
- Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores para tratamento de linfoma
- Sem irinotecano, topotecano ou aminocamptotecina anteriores
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior
- A radioterapia que não faz parte de uma terapia de modalidade combinada é contada como um regime (ver Quimioterapia)
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Sem fenitoína, fenobarbital ou outra profilaxia antiepiléptica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andre Goy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma de células do manto recorrente
- Macroglobulinemia de Waldenström
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066124
- MDA-DM-97182
- NCI-T97-0103
- DM97-182 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
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