Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Irinotecano no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin recorrente ou refratário

13 de novembro de 2018 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo de Fase II de Irinotecano para o Tratamento de Linfoma Não-Hodgkin Recidivante ou Refratário

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do irinotecano no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin recorrente ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a taxa de resposta objetiva e a toxicidade do irinotecano quando administrado a pacientes com linfoma não Hodgkin recorrente ou refratário.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por categoria de doença (agressivo vs indolente vs linfoma de células do manto). Os pacientes com linfoma agressivo e indolente são ainda estratificados quanto a serem refratários (sem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) à terapia inicial) versus recorrente (CR ou PR à terapia inicial); ou seja, as seguintes subcategorias são usadas:

  • Estrato I: linfoma não Hodgkin agressivo refratário (NHL)
  • Estrato II: LNH agressivo recorrente
  • Estrato III: LNH indolente refratário
  • Estrato IV: LNH indolente recorrente
  • Estrato V: LNH de células do manto Todos os pacientes recebem irinotecano por via intravenosa a cada 21 dias. Os pacientes que atingem CR ou PR recebem 6 cursos. Os pacientes podem receber transplante de medula óssea após pelo menos 2 ciclos.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses para sobrevivência.

RECURSO PROJETADO: Este estudo incluirá 18 pacientes por estrato; se pelo menos três pacientes responderem, 25 pacientes adicionais serão acumulados para um total de 43 pacientes avaliáveis ​​por estrato. O número total acumulado será de 90-215 durante um período de aproximadamente 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma não Hodgkin recorrente ou refratário confirmado histologicamente

    • A primeira recidiva requer confirmação histológica da recidiva
  • Sem metástases do SNC
  • Sem meningite linfomatosa
  • doença mensurável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 15-75

Estado de desempenho:

  • Zubrod 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

  • A menos que devido a linfoma:

    • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
    • Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
    • Hemoglobina pelo menos 9 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (não superior a 5 vezes o LSN se houver envolvimento do fígado)

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
  • Cálcio basal inferior a 12 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sem infarto do miocárdio em 6 meses
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva que requeira terapia

Outro:

  • Sem histórico de convulsões
  • Sem diabetes mellitus descontrolado (ou seja, açúcar no sangue aleatório de pelo menos 250 mg)
  • Nenhuma outra doença grave concomitante
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • HIV negativo
  • Sem psicoses
  • Sem malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer in situ do colo do útero, a menos que tratado cirurgicamente e livre de doença por pelo menos 5 anos
  • Não grávida ou lactante
  • Contracepção eficaz necessária para pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem transplante de medula óssea prévio

Quimioterapia:

  • Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores para tratamento de linfoma
  • Sem irinotecano, topotecano ou aminocamptotecina anteriores
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior
  • A radioterapia que não faz parte de uma terapia de modalidade combinada é contada como um regime (ver Quimioterapia)

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Sem fenitoína, fenobarbital ou outra profilaxia antiepiléptica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andre Goy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 1998

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cloridrato de irinotecano

3
Se inscrever