進行がん患者の治療におけるカルボキシアミドトリアゾールとケトコナゾール
進行性悪性腫瘍患者におけるケトコノゾールによって調節されたカルボキシアミドトリアゾール（CAI）の第I相調査
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 進行性悪性腫瘍患者におけるケトコナゾールと組み合わせたカルボキシアミドトリアゾール (CAI) の最大耐量を決定します。
Ⅱ．ケトコナゾールと組み合わせた CAI の毒性効果、安全性、有効性を評価します。
III. CAI の薬物動態プロファイルに対するケトコナゾールの調節効果を決定します。
IV.潜在的な胃腸、血液、および神経毒性に関して、CAI およびケトコナゾールの薬力学モデルを決定します。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、1日目に試験用量として経口カルボキシアミドトリアゾール（CAI）を受け取ります。 患者は 7 日目にケトコナゾールを経口投与され、続いて 8 日目に CAI とケトコナゾールが投与されます。CAI とケトコナゾールは、最初のコースの 1 日目と 3 ～ 28 日目に組み合わせて投与されます。 ケトコナゾールは、最初のコースの 2 日目に単独で投与されます。 その後のコースは、疾患の進行や許容できない毒性作用がなければ、28 日間隔で開始します。 ３人の患者のコホートは、用量漸増前に各用量レベルで評価される。 コホート内の 3 人の患者のうちの 1 人が用量制限毒性 (DLT) を経験した場合、その用量レベルは 6 人の患者を組み込むように拡張されます。 2 人以上の患者が DLT を経験した場合、次に低い用量が最大耐用量であると宣言されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- -組織学的または細胞学的に証明された難治性または再発性非血液悪性腫瘍
- -X線検査または臨床検査により測定可能または評価可能な疾患
患者の特徴:
- 年齢：18歳以上
- パフォーマンスステータス: Karnofsky 70-100%
- 絶対好中球数が少なくとも 2,000/mm3
- 血小板数 100,000/mm3 以上
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
- SGOT および SGPT が通常の上限の 2.5 倍以下
- アルブミン 3 g/dL 以上
- -クレアチニンが1.5 mg / dL以下またはクレアチニンクリアランスが60 mL /分を超える
- -以前の化学療法からのグレード1を超える同時神経毒性はありません
- -グレード1を超える同時神経障害はありません
- 妊娠していません
- 効果的な避妊法は、研究中および研究後最大2か月間、妊娠可能な患者が使用する必要があります
- 管理されていない深刻な医学的疾患はありません
- -活動性の炎症性腸疾患、イレウス、またはその他の慢性吸収不良症候群の病歴がない
以前の同時療法：
- 同時イソニアジドなし
- 同時リファンピンなし
- 化学療法から少なくとも4週間
- ニトロソ尿素療法から少なくとも 6 週間
- スラミン治療から少なくとも 3 か月
- 以前のカルボキシアミドトリアゾールなし
- 併用ステロイドなし（副腎不全に必要な用量を除く）
- タモキシフェンの併用なし
- -研究の4週間以内に以前の放射線療法はありません
- 以前の胃全摘または回結腸全摘の経験はない
- H2アンタゴニスト、バルビツレート、カルシウムチャネル遮断薬、テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ジギトキシン、キニジン、アミオダロン、カルバマゼピン、イミプラミン、または制酸剤による同時治療なし
- 同時エリスロマイシンなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、1日目に試験用量として経口カルボキシアミドトリアゾール（CAI）を受け取ります。
患者は 7 日目にケトコナゾールを経口投与され、続いて 8 日目に CAI とケトコナゾールが投与されます。CAI とケトコナゾールは、最初のコースの 1 日目と 3 ～ 28 日目に組み合わせて投与されます。
ケトコナゾールは、最初のコースの 2 日目に単独で投与されます。
その後のコースは、疾患の進行や許容できない毒性作用がなければ、28 日間隔で開始します。
３人の患者のコホートは、用量漸増前に各用量レベルで評価される。
コホート内の 3 人の患者のうちの 1 人が用量制限毒性 (DLT) を経験した場合、その用量レベルは 6 人の患者を組み込むように拡張されます。
2 人以上の患者が DLT を経験した場合、次に低い用量が最大耐用量であると宣言されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mark J. Ratain, MD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02265
- UCCRC-9019
- NCI-T97-0086
- CDR0000066129 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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