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Carboxiamidotriazol e cetoconazol no tratamento de pacientes com câncer avançado

6 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Uma investigação de Fase I de Carboxyamido-triazol (CAI) Modulado por Cetoconozol em Pacientes com Malignidades Avançadas

Ensaio de fase I para estudar a eficácia do carboxiamidotriazol e cetoconazol no tratamento de pacientes com câncer avançado. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada de carboxiamidotriazol (CAI) em combinação com cetoconazol em pacientes com malignidades avançadas.

II. Avaliar os efeitos tóxicos, segurança e eficácia do CAI em combinação com cetoconazol.

III. Determinar os efeitos modulatórios do cetoconazol no perfil farmacocinético do CAI.

4. Determinar um modelo farmacodinâmico para CAI e cetoconazol em relação ao potencial gastrointestinal, hematológico e neurotoxicidade.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem carboxiamidotriazol oral (CAI) como dose teste no dia 1. Os pacientes recebem cetoconazol oral no dia 7, seguido por CAI mais cetoconazol no dia 8. CAI e cetoconazol são administrados em combinação no dia 1 e nos dias 3-28 do primeiro curso. O cetoconazol é administrado sozinho no dia 2 do primeiro curso. Os cursos subsequentes começam em intervalos de 28 dias na ausência de progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis. Coortes de 3 pacientes são avaliadas em cada nível de dose antes do aumento da dose. Se um dos três pacientes dentro de uma coorte apresentar toxicidade limitante de dose (DLT), esse nível de dose é expandido para incorporar seis pacientes. Se dois ou mais pacientes experimentarem DLT, a próxima dose mais baixa é declarada como a dose máxima tolerada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Malignidades não hematológicas refratárias ou recorrentes comprovadas histologicamente ou citologicamente
  • Doença mensurável ou avaliável por exame radiográfico ou clínico

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Idade: 18 anos ou mais
  • Status de desempenho: Karnofsky 70-100%
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT e SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Albumina pelo menos 3 g/dL
  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina superior a 60 mL/min
  • Sem neurotoxicidades concomitantes superiores a grau 1 de quimioterapia anterior
  • Nenhuma neuropatia concomitante superior a grau 1
  • Não grávida
  • Método contraceptivo eficaz deve ser usado por pacientes férteis durante e até 2 meses após o estudo
  • Nenhuma doença médica grave não controlada
  • Sem história de doença inflamatória intestinal ativa, íleo paralítico ou outras síndromes de má absorção crônica

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem isoniazida concomitante
  • Sem rifampicina concomitante
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia
  • Pelo menos 6 semanas desde a terapia com nitrosouréias
  • Pelo menos 3 meses desde a terapia com suramina
  • Sem carboxiamidotriazol prévio
  • Sem esteróides concomitantes (exceto a dose necessária para insuficiência adrenal)
  • Sem tamoxifeno concomitante
  • Nenhuma radioterapia anterior dentro de 4 semanas de estudo
  • Sem gastrectomia total ou ileocolectomia total prévia
  • Nenhuma terapia concomitante com antagonistas H2, barbitúricos, bloqueadores dos canais de cálcio, terfenadina, astemizol, cisaprida, digitoxina, quinidina, amiodarona, carbamazepina, imipramina ou antiácidos
  • Sem eritromicina concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem carboxiamidotriazol oral (CAI) como dose teste no dia 1. Os pacientes recebem cetoconazol oral no dia 7, seguido por CAI mais cetoconazol no dia 8. CAI e cetoconazol são administrados em combinação no dia 1 e nos dias 3-28 do primeiro curso. O cetoconazol é administrado sozinho no dia 2 do primeiro curso. Os cursos subsequentes começam em intervalos de 28 dias na ausência de progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis. Coortes de 3 pacientes são avaliadas em cada nível de dose antes do aumento da dose. Se um dos três pacientes dentro de uma coorte apresentar toxicidade limitante de dose (DLT), esse nível de dose é expandido para incorporar seis pacientes. Se dois ou mais pacientes experimentarem DLT, a próxima dose mais baixa é declarada como a dose máxima tolerada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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