- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003249
Carboxiamidotriazol e cetoconazol no tratamento de pacientes com câncer avançado
Uma investigação de Fase I de Carboxyamido-triazol (CAI) Modulado por Cetoconozol em Pacientes com Malignidades Avançadas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a dose máxima tolerada de carboxiamidotriazol (CAI) em combinação com cetoconazol em pacientes com malignidades avançadas.
II. Avaliar os efeitos tóxicos, segurança e eficácia do CAI em combinação com cetoconazol.
III. Determinar os efeitos modulatórios do cetoconazol no perfil farmacocinético do CAI.
4. Determinar um modelo farmacodinâmico para CAI e cetoconazol em relação ao potencial gastrointestinal, hematológico e neurotoxicidade.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem carboxiamidotriazol oral (CAI) como dose teste no dia 1. Os pacientes recebem cetoconazol oral no dia 7, seguido por CAI mais cetoconazol no dia 8. CAI e cetoconazol são administrados em combinação no dia 1 e nos dias 3-28 do primeiro curso. O cetoconazol é administrado sozinho no dia 2 do primeiro curso. Os cursos subsequentes começam em intervalos de 28 dias na ausência de progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis. Coortes de 3 pacientes são avaliadas em cada nível de dose antes do aumento da dose. Se um dos três pacientes dentro de uma coorte apresentar toxicidade limitante de dose (DLT), esse nível de dose é expandido para incorporar seis pacientes. Se dois ou mais pacientes experimentarem DLT, a próxima dose mais baixa é declarada como a dose máxima tolerada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Malignidades não hematológicas refratárias ou recorrentes comprovadas histologicamente ou citologicamente
- Doença mensurável ou avaliável por exame radiográfico ou clínico
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Idade: 18 anos ou mais
- Status de desempenho: Karnofsky 70-100%
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- SGOT e SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
- Albumina pelo menos 3 g/dL
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina superior a 60 mL/min
- Sem neurotoxicidades concomitantes superiores a grau 1 de quimioterapia anterior
- Nenhuma neuropatia concomitante superior a grau 1
- Não grávida
- Método contraceptivo eficaz deve ser usado por pacientes férteis durante e até 2 meses após o estudo
- Nenhuma doença médica grave não controlada
- Sem história de doença inflamatória intestinal ativa, íleo paralítico ou outras síndromes de má absorção crônica
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem isoniazida concomitante
- Sem rifampicina concomitante
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia
- Pelo menos 6 semanas desde a terapia com nitrosouréias
- Pelo menos 3 meses desde a terapia com suramina
- Sem carboxiamidotriazol prévio
- Sem esteróides concomitantes (exceto a dose necessária para insuficiência adrenal)
- Sem tamoxifeno concomitante
- Nenhuma radioterapia anterior dentro de 4 semanas de estudo
- Sem gastrectomia total ou ileocolectomia total prévia
- Nenhuma terapia concomitante com antagonistas H2, barbitúricos, bloqueadores dos canais de cálcio, terfenadina, astemizol, cisaprida, digitoxina, quinidina, amiodarona, carbamazepina, imipramina ou antiácidos
- Sem eritromicina concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem carboxiamidotriazol oral (CAI) como dose teste no dia 1.
Os pacientes recebem cetoconazol oral no dia 7, seguido por CAI mais cetoconazol no dia 8. CAI e cetoconazol são administrados em combinação no dia 1 e nos dias 3-28 do primeiro curso.
O cetoconazol é administrado sozinho no dia 2 do primeiro curso.
Os cursos subsequentes começam em intervalos de 28 dias na ausência de progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis.
Coortes de 3 pacientes são avaliadas em cada nível de dose antes do aumento da dose.
Se um dos três pacientes dentro de uma coorte apresentar toxicidade limitante de dose (DLT), esse nível de dose é expandido para incorporar seis pacientes.
Se dois ou mais pacientes experimentarem DLT, a próxima dose mais baixa é declarada como a dose máxima tolerada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Cetoconazol
- Carboxiamido-triazol
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02265
- UCCRC-9019
- NCI-T97-0086
- CDR0000066129 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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