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Carboxyamidotriazole et kétoconazole dans le traitement des patients atteints de cancers avancés

6 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I sur le carboxyamido-triazole (CAI) modulé par le kétoconozole chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

Essai de phase I pour étudier l'efficacité du carboxyamidotriazole et du kétoconazole dans le traitement des patients atteints de cancers avancés. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la dose maximale tolérée de carboxyamidotriazole (CAI) en association avec le kétoconazole chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées.

II. Évaluer les effets toxiques, l'innocuité et l'efficacité du CAI en association avec le kétoconazole.

III. Déterminer les effets modulateurs du kétoconazole sur le profil pharmacocinétique de CAI.

IV. Déterminer un modèle pharmacodynamique pour le CAI et le kétoconazole en ce qui concerne les potentielles toxicités gastro-intestinales, hématologiques et neurotoxiques.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose.

Les patients reçoivent du carboxyamidotriazole (CAI) par voie orale comme dose test le jour 1. Les patients reçoivent du kétoconazole par voie orale le jour 7, suivi de CAI plus kétoconazole le jour 8. Le CAI et le kétoconazole sont administrés en association le jour 1 et les jours 3 à 28 du premier traitement. Le kétoconazole est administré seul le jour 2 de la première cure. Les cours suivants commencent à des intervalles de 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou d'effets toxiques inacceptables. Des cohortes de 3 patients sont évaluées à chaque niveau de dose avant l'escalade de dose. Si l'un des trois patients d'une cohorte subit une toxicité limitant la dose (DLT), ce niveau de dose est élargi pour incorporer six patients. Si deux patients ou plus subissent une DLT, la dose inférieure suivante est déclarée être la dose maximale tolérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Malignités non hématologiques réfractaires ou récurrentes prouvées histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie mesurable ou évaluable par examen radiographique ou clinique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Âge : 18 ans et plus
  • État des performances : Karnofsky 70-100 %
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 2 000/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • SGOT et SGPT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Albumine au moins 3 g/dL
  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min
  • Aucune neurotoxicité concomitante supérieure au grade 1 d'une chimiothérapie précédente
  • Pas de neuropathie concomitante supérieure au grade 1
  • Pas enceinte
  • Une méthode contraceptive efficace doit être utilisée par les patientes fertiles pendant et jusqu'à 2 mois après l'étude
  • Aucune maladie médicale grave non contrôlée
  • Aucun antécédent de maladie intestinale inflammatoire active, d'iléus ou d'autres syndromes de malabsorption chronique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas d'isoniazide concomitant
  • Pas de rifampicine concomitante
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie
  • Au moins 6 semaines depuis le traitement aux nitrosourées
  • Au moins 3 mois depuis le traitement à la suramine
  • Aucun carboxyamidotriazole antérieur
  • Pas de stéroïdes concomitants (sauf dose requise pour l'insuffisance surrénalienne)
  • Pas de tamoxifène concomitant
  • Aucune radiothérapie antérieure dans les 4 semaines suivant l'étude
  • Aucune gastrectomie totale ou iléocolectomie totale antérieure
  • Pas de traitement concomitant avec des antagonistes H2, des barbituriques, des inhibiteurs calciques, de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride, de la digitoxine, de la quinidine, de l'amiodarone, de la carbamazépine, de l'imipramine ou des antiacides
  • Pas d'érythromycine concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du carboxyamidotriazole (CAI) par voie orale comme dose test le jour 1. Les patients reçoivent du kétoconazole par voie orale le jour 7, suivi de CAI plus kétoconazole le jour 8. Le CAI et le kétoconazole sont administrés en association le jour 1 et les jours 3 à 28 du premier traitement. Le kétoconazole est administré seul le jour 2 de la première cure. Les cours suivants commencent à des intervalles de 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou d'effets toxiques inacceptables. Des cohortes de 3 patients sont évaluées à chaque niveau de dose avant l'escalade de dose. Si l'un des trois patients d'une cohorte subit une toxicité limitant la dose (DLT), ce niveau de dose est élargi pour incorporer six patients. Si deux patients ou plus subissent une DLT, la dose inférieure suivante est déclarée être la dose maximale tolérée.
Médicament: chimiothérapie
Médicament: kétoconazole
Médicament: carboxyamidotriazole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2004

Première publication (Estimation)

3 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02265
  • UCCRC-9019
  • NCI-T97-0086
  • CDR0000066129 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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