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Carbossiamidotriazolo e ketoconazolo nel trattamento di pazienti con tumori avanzati

6 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I sul carbossiammido-triazolo (CAI) modulato dal ketoconozolo nei pazienti con tumori maligni avanzati

Studio di fase I per studiare l'efficacia del carbossiammidotriazolo e del ketoconazolo nel trattamento di pazienti con tumori avanzati. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata di carbossiamidotriazolo (CAI) in combinazione con ketoconazolo in pazienti con tumori maligni avanzati.

II. Valutare gli effetti tossici, la sicurezza e l'efficacia del CAI in combinazione con ketoconazolo.

III. Determinare gli effetti modulatori del ketoconazolo sul profilo farmacocinetico del CAI.

IV. Determinare un modello farmacodinamico per CAI e ketoconazolo rispetto alle potenziali tossicità gastrointestinali, ematologiche e neurotossiche.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono carbossiammidotriazolo orale (CAI) come dose di prova il giorno 1. I pazienti ricevono ketoconazolo orale il giorno 7, seguito da CAI più ketoconazolo il giorno 8. CAI e ketoconazolo vengono somministrati in combinazione il giorno 1 e i giorni 3-28 del primo ciclo. Il ketoconazolo viene somministrato da solo il giorno 2 del primo corso. I cicli successivi iniziano a intervalli di 28 giorni in assenza di progressione della malattia o di effetti tossici inaccettabili. Le coorti di 3 pazienti vengono valutate a ciascun livello di dose prima dell'aumento della dose. Se uno dei tre pazienti all'interno di una coorte manifesta tossicità dose-limitante (DLT), quel livello di dose viene ampliato per includere sei pazienti. Se due o più pazienti manifestano DLT, la dose successiva più bassa viene dichiarata essere la dose massima tollerata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Neoplasie non ematologiche refrattarie o ricorrenti istologicamente o citologicamente provate
  • Malattia misurabile o valutabile mediante esame radiografico o clinico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Stato delle prestazioni: Karnofsky 70-100%
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 2.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT e SGPT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Albumina almeno 3 g/dL
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
  • Nessuna neurotossicità concomitante superiore al grado 1 dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna neuropatia concomitante superiore al grado 1
  • Non incinta
  • Un metodo contraccettivo efficace deve essere utilizzato da pazienti fertili durante e fino a 2 mesi dopo lo studio
  • Nessuna grave malattia medica incontrollata
  • Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale attiva, ileo o altre sindromi da malassorbimento cronico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun isoniazide concomitante
  • Nessuna rifampicina concomitante
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia
  • Almeno 6 settimane dalla terapia con nitrosouree
  • Almeno 3 mesi dalla terapia con suramina
  • Nessun precedente carbossiammidotriazolo
  • Nessun steroide concomitante (tranne la dose richiesta per l'insufficienza surrenalica)
  • Nessun tamoxifene concomitante
  • Nessuna precedente radioterapia entro 4 settimane dallo studio
  • Nessuna precedente gastrectomia totale o ileocolectomia totale
  • Nessuna terapia concomitante con antagonisti H2, barbiturici, calcio-antagonisti, terfenadina, astemizolo, cisapride, digitossina, chinidina, amiodarone, carbamazepina, imipramina o antiacidi
  • Nessuna concomitante eritromicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono carbossiammidotriazolo orale (CAI) come dose di prova il giorno 1. I pazienti ricevono ketoconazolo orale il giorno 7, seguito da CAI più ketoconazolo il giorno 8. CAI e ketoconazolo vengono somministrati in combinazione il giorno 1 e i giorni 3-28 del primo ciclo. Il ketoconazolo viene somministrato da solo il giorno 2 del primo corso. I cicli successivi iniziano a intervalli di 28 giorni in assenza di progressione della malattia o di effetti tossici inaccettabili. Le coorti di 3 pazienti vengono valutate a ciascun livello di dose prima dell'aumento della dose. Se uno dei tre pazienti all'interno di una coorte manifesta tossicità dose-limitante (DLT), quel livello di dose viene ampliato per includere sei pazienti. Se due o più pazienti manifestano DLT, la dose successiva più bassa viene dichiarata essere la dose massima tollerata.
Droga: chemioterapia
Droga: ketoconazolo
Droga: carbossiammidotriazolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02265
  • UCCRC-9019
  • NCI-T97-0086
  • CDR0000066129 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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