진행성 암 환자 치료에서 카르복시아미도트리아졸 및 케토코나졸
진행성 악성 종양 환자에서 케토코노졸에 의해 조절되는 카르복시아미도-트리아졸(CAI)의 I상 조사
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 진행성 악성종양 환자에서 케토코나졸과 카르복시아미도트리아졸(CAI)의 최대 허용 용량을 결정합니다.
II. 케토코나졸과 병용한 CAI의 독성 효과, 안전성 및 효능을 평가합니다.
III. CAI의 약동학 프로파일에 대한 케토코나졸의 조절 효과를 결정합니다.
IV. 잠재적인 위장, 혈액 및 신경 독성과 관련하여 CAI 및 케토코나졸에 대한 약력학적 모델을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일째 시험 용량으로 경구 카르복시아미도트리아졸(CAI)을 투여받습니다. 환자는 7일째에 경구 케토코나졸을 투여받은 후 8일째에 CAI + 케토코나졸을 투여받습니다. CAI와 케토코나졸은 첫 번째 코스의 1일차와 3-28일차에 병용 투여합니다. 케토코나졸은 첫 번째 과정의 2일째에 단독으로 투여됩니다. 후속 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 효과가 없는 상태에서 28일 간격으로 시작됩니다. 3명의 환자 코호트는 용량 증량 전에 각 용량 수준에서 평가됩니다. 코호트 내의 3명의 환자 중 1명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 경우, 해당 용량 수준은 6명의 환자를 포함하도록 확장됩니다. 2명 이상의 환자가 DLT를 경험할 경우, 그 다음으로 낮은 용량이 최대 내약 용량으로 선언됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 난치성 또는 재발성 비혈액학적 악성종양
- 방사선 사진 또는 임상 검사로 측정 가능하거나 평가할 수 있는 질병
환자 특성:
- 연령: 18세 이상
- 성능 상태: Karnofsky 70-100%
- 절대 호중구 수 최소 2,000/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- SGOT 및 SGPT 정상 상한치의 2.5배 이하
- 알부민 최소 3g/dL
- 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 60 mL/min 초과
- 이전 화학요법에서 1등급 이상의 동시 신경독성 없음
- 1등급 이상의 동시 신경병증 없음
- 임신 아님
- 가임 환자는 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 2개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 심각한 통제되지 않는 의학적 질병 없음
- 활동성 염증성 장 질환, 장폐색 또는 기타 만성 흡수 장애 증후군의 병력 없음
이전 동시 치료:
- 동시 isoniazid 없음
- 동시 리팜핀 없음
- 화학 요법 후 최소 4주
- 니트로소우레아 치료 후 최소 6주
- 수라민 치료 후 최소 3개월
- 이전 카르복시아미도트리아졸 없음
- 동시 스테로이드 없음(부신 기능 부전에 필요한 용량 제외)
- 동시 타목시펜 없음
- 연구 4주 이내에 사전 방사선 요법 없음
- 이전의 전체 위절제술 또는 전체 회장결장절제술 없음
- H2 길항제, 바르비투르산염, 칼슘 채널 차단제, 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 디지톡신, 퀴니딘, 아미오다론, 카르바마제핀, 이미프라민 또는 제산제와의 병용 요법 없음
- 동시 에리스로마이신 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1일째 시험 용량으로 경구 카르복시아미도트리아졸(CAI)을 투여받습니다.
환자는 7일째에 경구 케토코나졸을 투여받은 후 8일째에 CAI + 케토코나졸을 투여받습니다. CAI와 케토코나졸은 첫 번째 코스의 1일차와 3-28일차에 병용 투여합니다.
케토코나졸은 첫 번째 과정의 2일째에 단독으로 투여됩니다.
후속 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 효과가 없는 상태에서 28일 간격으로 시작됩니다.
3명의 환자 코호트는 용량 증량 전에 각 용량 수준에서 평가됩니다.
코호트 내의 3명의 환자 중 1명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 경우, 해당 용량 수준은 6명의 환자를 포함하도록 확장됩니다.
2명 이상의 환자가 DLT를 경험할 경우, 그 다음으로 낮은 용량이 최대 내약 용량으로 선언됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02265
- UCCRC-9019
- NCI-T97-0086
- CDR0000066129 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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