Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбоксиамидотриазол и кетоконазол в лечении пациентов с поздними стадиями рака

6 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I исследования карбоксиамидотриазола (CAI), модулированного кетоконазолом, у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

Испытание фазы I для изучения эффективности карбоксиамидотриазола и кетоконазола при лечении пациентов с поздними стадиями рака. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу карбоксиамидотриазола (КАИ) в комбинации с кетоконазолом у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями.

II. Оцените токсические эффекты, безопасность и эффективность CAI в сочетании с кетоконазолом.

III. Определите модулирующее действие кетоконазола на фармакокинетический профиль CAI.

IV. Определить фармакодинамическую модель CAI и кетоконазола в отношении потенциальной желудочно-кишечной, гематологической и нейротоксичности.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы.

Пациенты получают перорально карбоксиамидотриазол (CAI) в качестве тестовой дозы в 1-й день. Пациенты получают пероральный кетоконазол на 7-й день, а затем ИАИ плюс кетоконазол на 8-й день. ИАИ и кетоконазол назначают в комбинации на 1-й и 3-28-й дни первого курса. Кетоконазол вводят отдельно на 2-й день первого курса. Последующие курсы начинают с интервалом 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемых токсических эффектов. Когорты из 3 пациентов оцениваются при каждом уровне дозы до увеличения дозы. Если один из трех пациентов в когорте испытывает токсичность, ограничивающую дозу (DLT), этот уровень дозы расширяется до включения шести пациентов. Если у двух или более пациентов наблюдается ТЛТ, следующая более низкая доза объявляется максимально переносимой дозой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденные рефрактерные или рецидивирующие негематологические злокачественные новообразования
  • Заболевание, поддающееся измерению или оценке с помощью рентгенографии или клинического обследования

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Возраст: 18 лет и старше
  • Статус производительности: Карновский 70-100%
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 2000/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • SGOT и SGPT не более чем в 2,5 раза выше верхнего предела нормы
  • Альбумин не менее 3 г/дл
  • Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина более 60 мл/мин
  • Отсутствие сопутствующей нейротоксичности выше 1 степени после предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей невропатии выше 1 степени
  • Не беременна
  • Пациенты детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время и в течение 2 месяцев после исследования.
  • Отсутствие серьезного неконтролируемого медицинского заболевания
  • Отсутствие в анамнезе активного воспалительного заболевания кишечника, кишечной непроходимости или других хронических синдромов мальабсорбции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Нет одновременного изониазида
  • Нет одновременного рифампина
  • Не менее 4 недель после химиотерапии
  • Не менее 6 недель после терапии нитромочевиной
  • Не менее 3 месяцев после терапии сурамином
  • Нет предшествующего карбоксиамидотриазола
  • Никаких одновременных стероидов (за исключением дозы, необходимой при надпочечниковой недостаточности)
  • Нет одновременного приема тамоксифена
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии в течение 4 недель исследования
  • Без тотальной гастрэктомии или тотальной илеоколэктомии в анамнезе
  • Отсутствие сопутствующей терапии антагонистами Н2, барбитуратами, блокаторами кальциевых каналов, терфенадином, астемизолом, цизапридом, дигитоксином, хинидином, амиодароном, карбамазепином, имипрамином или антацидами.
  • Нет одновременного эритромицина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают перорально карбоксиамидотриазол (CAI) в качестве тестовой дозы в 1-й день. Пациенты получают пероральный кетоконазол на 7-й день, а затем ИАИ плюс кетоконазол на 8-й день. ИАИ и кетоконазол назначают в комбинации на 1-й и 3-28-й дни первого курса. Кетоконазол вводят отдельно на 2-й день первого курса. Последующие курсы начинают с интервалом 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемых токсических эффектов. Когорты из 3 пациентов оцениваются при каждом уровне дозы до увеличения дозы. Если один из трех пациентов в когорте испытывает токсичность, ограничивающую дозу (DLT), этот уровень дозы расширяется до включения шести пациентов. Если у двух или более пациентов наблюдается ТЛТ, следующая более низкая доза объявляется максимально переносимой дозой.
Лекарство: химиотерапия
Лекарство: кетоконазол
Лекарство: карбоксиамидотриазол

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02265
  • UCCRC-9019
  • NCI-T97-0086
  • CDR0000066129 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться