羧胺三唑和酮康唑治疗晚期癌症患者
2013年2月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
酮康唑调节的羧胺三唑 (CAI) 在晚期恶性肿瘤患者中的 I 期研究
研究羧胺三唑和酮康唑治疗晚期癌症患者有效性的 I 期试验。
化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定晚期恶性肿瘤患者联合使用羧胺三唑 (CAI) 和酮康唑的最大耐受剂量。
二。评估 CAI 与酮康唑联合使用的毒性作用、安全性和有效性。
三、确定酮康唑对 CAI 药代动力学特征的调节作用。
四、确定 CAI 和酮康唑在潜在胃肠道、血液学和神经毒性方面的药效学模型。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者在第 1 天接受口服羧胺三唑 (CAI) 作为测试剂量。 患者在第 7 天接受口服酮康唑，然后在第 8 天接受 CAI 加酮康唑。CAI 和酮康唑在第一个疗程的第 1 天和第 3-28 天联合给药。 酮康唑在第一个疗程的第 2 天单独给药。 在没有疾病进展或不可接受的毒性作用的情况下，后续课程以 28 天的间隔开始。 在剂量递增之前，在每个剂量水平评估 3 名患者的队列。 如果队列中的三名患者中有一名出现剂量限制性毒性 (DLT)，则该剂量水平将扩大到包含六名患者。 如果两名或更多患者出现 DLT，则宣布下一个较低剂量为最大耐受剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学或细胞学证实的难治性或复发性非血液系统恶性肿瘤
- 通过放射照相或临床检查可测量或可评估的疾病
患者特征：
- 年龄：18岁以上
- 性能状态：Karnofsky 70-100%
- 中性粒细胞绝对计数至少 2,000/mm3
- 血小板计数至少 100,000/mm3
- 胆红素不超过 1.5 mg/dL
- SGOT 和 SGPT 不大于正常上限的 2.5 倍
- 白蛋白至少 3 g/dL
- 肌酐不大于 1.5 mg/dL 或肌酐清除率大于 60 mL/min
- 没有并发的神经毒性大于先前化疗的 1 级
- 没有大于 1 级的并发神经病变
- 未怀孕
- 在研究期间和研究后最多 2 个月内，具有生育能力的患者必须使用有效的避孕方法
- 没有严重的不受控制的医疗疾病
- 没有活动性炎症性肠病、肠梗阻或其他慢性吸收不良综合征的病史
先前的同步治疗：
- 无并发异烟肼
- 无并发利福平
- 化疗后至少 4 周
- 亚硝基脲治疗后至少 6 周
- 苏拉明治疗后至少 3 个月
- 之前没有羧胺三唑
- 没有同时使用类固醇（肾上腺功能不全所需的剂量除外）
- 无并发他莫昔芬
- 研究后 4 周内未接受过既往放疗
- 既往未行全胃切除术或全回结肠切除术
- 未同时使用 H2 拮抗剂、巴比妥类药物、钙通道阻滞剂、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、洋地黄毒苷、奎尼丁、胺碘酮、卡马西平、丙咪嗪或抗酸剂进行治疗
- 不能同时使用红霉素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
患者在第 1 天接受口服羧胺三唑 (CAI) 作为测试剂量。
患者在第 7 天接受口服酮康唑，然后在第 8 天接受 CAI 加酮康唑。CAI 和酮康唑在第一个疗程的第 1 天和第 3-28 天联合给药。
酮康唑在第一个疗程的第 2 天单独给药。
在没有疾病进展或不可接受的毒性作用的情况下，后续课程以 28 天的间隔开始。
在剂量递增之前，在每个剂量水平评估 3 名患者的队列。
如果队列中的三名患者中有一名出现剂量限制性毒性 (DLT)，则该剂量水平将扩大到包含六名患者。
如果两名或更多患者出现 DLT，则宣布下一个较低剂量为最大耐受剂量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mark J. Ratain, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年5月1日
初级完成 (实际的)
2001年12月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2004年6月2日
首次发布 (估计)
2004年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月6日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-02265
- UCCRC-9019
- NCI-T97-0086
- CDR0000066129 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
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