Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboksyamidotriazol i ketokonazol w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I karboksyamidotriazolu (CAI) modulowanego przez ketokonazol u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności karboksyamidotriazolu i ketokonazolu w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki karboksyamidotriazolu (CAI) w skojarzeniu z ketokonazolem u chorych na zaawansowane nowotwory.

II. Ocena skutków toksycznych, bezpieczeństwa i skuteczności CAI w połączeniu z ketokonazolem.

III. Określenie modulującego wpływu ketokonazolu na profil farmakokinetyczny CAI.

IV. Określ model farmakodynamiczny dla CAI i ketokonazolu w odniesieniu do potencjalnej toksyczności żołądkowo-jelitowej, hematologicznej i neurotoksyczności.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują doustnie karboksyamidotriazol (CAI) jako dawkę testową pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują doustnie ketokonazol w dniu 7, a następnie CAI plus ketokonazol w dniu 8. CAI i ketokonazol podaje się w kombinacji w dniu 1 i dniach 3-28 pierwszego kursu. Ketokonazol podaje się sam w 2. dniu pierwszego kursu. Kolejne cykle rozpoczyna się w odstępach 28-dniowych w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnych skutków toksycznych. Kohorty 3 pacjentów są oceniane dla każdego poziomu dawki przed zwiększeniem dawki. Jeśli jeden z trzech pacjentów w kohorcie doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), ten poziom dawki jest rozszerzany, aby objąć sześciu pacjentów. Jeśli dwóch lub więcej pacjentów doświadcza DLT, następna mniejsza dawka jest deklarowana jako maksymalna tolerowana dawka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie oporne na leczenie lub nawracające nowotwory niehematologiczne
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba za pomocą badania radiologicznego lub klinicznego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Stan wydajności: Karnofsky 70-100%
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • SGOT i SGPT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Albumina co najmniej 3 g/dl
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
  • Brak współistniejących neurotoksyczności większych niż stopień 1 z poprzedniej chemioterapii
  • Brak współistniejącej neuropatii większej niż stopień 1
  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania i do 2 miesięcy po jego zakończeniu
  • Brak poważnej niekontrolowanej choroby medycznej
  • Brak historii czynnej choroby zapalnej jelit, niedrożności jelit lub innych przewlekłych zespołów złego wchłaniania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak jednoczesnego stosowania izoniazydu
  • Brak równoczesnej ryfampicyny
  • Co najmniej 4 tygodnie od chemioterapii
  • Co najmniej 6 tygodni od terapii nitrozomocznikami
  • Co najmniej 3 miesiące od terapii suraminą
  • Brak wcześniejszego karboksyamidotriazolu
  • Brak równoczesnych sterydów (z wyjątkiem dawki wymaganej przy niewydolności kory nadnerczy)
  • Bez jednoczesnego podawania tamoksyfenu
  • Brak wcześniejszej radioterapii w ciągu 4 tygodni badania
  • Brak wcześniejszej całkowitej gastrektomii lub całkowitej ileokolektomii
  • Brak jednoczesnej terapii z antagonistami H2, barbituranami, blokerami kanału wapniowego, terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, digitoksyną, chinidyną, amiodaronem, karbamazepiną, imipraminą lub lekami zobojętniającymi sok żołądkowy
  • Bez równoczesnej erytromycyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie karboksyamidotriazol (CAI) jako dawkę testową pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują doustnie ketokonazol w dniu 7, a następnie CAI plus ketokonazol w dniu 8. CAI i ketokonazol podaje się w kombinacji w dniu 1 i dniach 3-28 pierwszego kursu. Ketokonazol podaje się sam w 2. dniu pierwszego kursu. Kolejne cykle rozpoczyna się w odstępach 28-dniowych w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnych skutków toksycznych. Kohorty 3 pacjentów są oceniane dla każdego poziomu dawki przed zwiększeniem dawki. Jeśli jeden z trzech pacjentów w kohorcie doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), ten poziom dawki jest rozszerzany, aby objąć sześciu pacjentów. Jeśli dwóch lub więcej pacjentów doświadcza DLT, następna mniejsza dawka jest deklarowana jako maksymalna tolerowana dawka.
Lek: chemoterapia
Lek: ketokonazol
Lek: karboksyamidotriazol

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02265
  • UCCRC-9019
  • NCI-T97-0086
  • CDR0000066129 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj