Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karboxyamidotriazol och ketokonazol vid behandling av patienter med avancerad cancer

6 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I-undersökning av karboxyamido-triazol (CAI) modulerad av ketokonozol hos patienter med avancerade maligniteter

Fas I-studie för att studera effektiviteten av karboxiamidotriazol och ketokonazol vid behandling av patienter med avancerad cancer. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av karboxiamidotriazol (CAI) i kombination med ketokonazol hos patienter med avancerade maligniteter.

II. Utvärdera de toxiska effekterna, säkerheten och effektiviteten av CAI i kombination med ketokonazol.

III. Bestäm de modulerande effekterna av ketokonazol på den farmakokinetiska profilen av CAI.

IV. Bestäm en farmakodynamisk modell för CAI och ketokonazol med avseende på potentiell gastrointestinal, hematologisk och neurotoxicitet.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienter får oral karboxiamidotriazol (CAI) som en testdos på dag 1. Patienterna får oralt ketokonazol dag 7, följt av CAI plus ketokonazol på dag 8. CAI och ketokonazol administreras i kombination dag 1 och dag 3-28 av den första behandlingen. Ketokonazol administreras ensamt dag 2 av den första behandlingen. Efterföljande kurser börjar med 28 dagars intervall i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiska effekter. Kohorter om 3 patienter utvärderas vid varje dosnivå före dosökning. Om en av tre patienter inom en kohort upplever dosbegränsande toxicitet (DLT), utökas den dosnivån till att omfatta sex patienter. Om två eller flera patienter får DLT, förklaras nästa lägre dos vara den maximalt tolererade dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisade refraktära eller återkommande icke-hematologiska maligniteter
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom genom radiografisk eller klinisk undersökning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ålder: 18 och uppåt
  • Prestandastatus: Karnofsky 70-100 %
  • Absolut neutrofilantal minst 2 000/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3
  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • SGOT och SGPT inte mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Albumin minst 3 g/dL
  • Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance större än 60 ml/min
  • Inga samtidiga neurotoxiciteter större än grad 1 från tidigare kemoterapi
  • Ingen samtidig neuropati högre än grad 1
  • Inte gravid
  • Effektiv preventivmetod måste användas av fertila patienter under och upp till 2 månader efter studien
  • Ingen allvarlig okontrollerad medicinsk sjukdom
  • Ingen historia av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, ileus eller andra kroniska malabsorptionssyndrom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen samtidig isoniazid
  • Inget samtidig rifampin
  • Minst 4 veckor sedan kemoterapi
  • Minst 6 veckor sedan nitrosoureasbehandlingen
  • Minst 3 månader sedan suraminbehandling
  • Ingen tidigare karboxiamidotriazol
  • Inga samtidiga steroider (förutom dos som krävs för binjurebarksvikt)
  • Ingen samtidig tamoxifen
  • Ingen tidigare strålbehandling inom 4 veckor efter studien
  • Ingen tidigare total gastrektomi eller total ileokolektomi
  • Ingen samtidig behandling med H2-antagonister, barbiturater, kalciumkanalblockerare, terfenadin, astemizol, cisaprid, digitoxin, kinidin, amiodaron, karbamazepin, imipramin eller antacida
  • Inget samtidig erytromycin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter får oral karboxiamidotriazol (CAI) som en testdos på dag 1. Patienterna får oralt ketokonazol dag 7, följt av CAI plus ketokonazol på dag 8. CAI och ketokonazol administreras i kombination dag 1 och dag 3-28 av den första behandlingen. Ketokonazol administreras ensamt dag 2 av den första behandlingen. Efterföljande kurser börjar med 28 dagars intervall i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiska effekter. Kohorter om 3 patienter utvärderas vid varje dosnivå före dosökning. Om en av tre patienter inom en kohort upplever dosbegränsande toxicitet (DLT), utökas den dosnivån till att omfatta sex patienter. Om två eller flera patienter får DLT, förklaras nästa lägre dos vara den maximalt tolererade dosen.
Läkemedel: kemoterapi
Läkemedel: ketokonazol
Läkemedel: karboxiamidotriazol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02265
  • UCCRC-9019
  • NCI-T97-0086
  • CDR0000066129 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera