Karboksiamidotriatsoli ja ketokonatsoli hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt syöpä
Ketokonotsolin moduloiman karboksiamidotriatsolin (CAI) vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä karboksiamidotriatsolin (CAI) suurin siedetty annos yhdessä ketokonatsolin kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
II. Arvioi CAI:n myrkylliset vaikutukset, turvallisuus ja tehokkuus yhdessä ketokonatsolin kanssa.
III. Määritä ketokonatsolin moduloivat vaikutukset CAI:n farmakokineettiseen profiiliin.
IV. Määritä CAI:n ja ketokonatsolin farmakodynaaminen malli mahdollisten maha-suolikanavan, hematologisten ja neurotoksisten vaikutusten suhteen.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat suun kautta karboksiamidotriatsolia (CAI) testiannoksena päivänä 1. Potilaat saavat suun kautta ketokonatsolia päivänä 7, jota seuraa CAI plus ketokonatsoli päivänä 8. CAI ja ketokonatsoli annetaan yhdistelmänä ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivinä 3-28. Ketokonatsolia annetaan yksinään ensimmäisen hoitojakson 2. päivänä. Seuraavat kurssit alkavat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia. Kolmen potilaan kohortit arvioidaan kullakin annostasolla ennen annoksen nostamista. Jos yksi kolmesta kohortin potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), annostasoa laajennetaan kuuteen potilaaseen. Jos kahdella tai useammalla potilaalla esiintyy DLT:tä, seuraava pienempi annos ilmoitetaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti todistetut tulenkestävät tai toistuvat ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus radiografisella tai kliinisellä tutkimuksella
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ikä: 18 vuotta ja enemmän
- Suorituskyky: Karnofsky 70-100%
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- SGOT ja SGPT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Albumiinia vähintään 3 g/dl
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
- Ei samanaikaisia hermotoksisuutta, joka on suurempi kuin 1. luokka aiemmasta kemoterapiasta
- Ei samanaikaista neuropatiaa, joka on suurempi kuin asteen 1
- Ei raskaana
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen
- Ei vakavaa hallitsematonta lääketieteellistä sairautta
- Ei aiemmin ollut aktiivista tulehduksellista suolistosairautta, ileusta tai muita kroonisia imeytymishäiriöitä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei samanaikaista isoniatsidia
- Ei samanaikaista rifampiinia
- Vähintään 4 viikkoa kemoterapiasta
- Vähintään 6 viikkoa nitrosoureahoidosta
- Vähintään 3 kuukautta suramiinihoidosta
- Ei aikaisempaa karboksiamidotriatsolia
- Ei samanaikaisia steroideja (paitsi lisämunuaisten vajaatoimintaan tarvittava annos)
- Ei samanaikaisesti tamoksifeenia
- Ei aikaisempaa sädehoitoa 4 viikon sisällä tutkimuksesta
- Ei aikaisempaa täydellistä mahalaukun tai ileokolektomiaa
- Ei samanaikaista hoitoa H2-antagonisteilla, barbituraateilla, kalsiumkanavasalpaajilla, terfenadiinilla, astemitsolilla, sisapridilla, digitoksiinilla, kinidiinillä, amiodaronilla, karbamatsepiinilla, imipramiinilla tai antasideilla
- Ei samanaikaista erytromysiiniä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta karboksiamidotriatsolia (CAI) testiannoksena päivänä 1.
Potilaat saavat suun kautta ketokonatsolia päivänä 7, jota seuraa CAI plus ketokonatsoli päivänä 8. CAI ja ketokonatsoli annetaan yhdistelmänä ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 ja päivinä 3-28.
Ketokonatsolia annetaan yksinään ensimmäisen hoitojakson 2. päivänä.
Seuraavat kurssit alkavat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia.
Kolmen potilaan kohortit arvioidaan kullakin annostasolla ennen annoksen nostamista.
Jos yksi kolmesta kohortin potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), annostasoa laajennetaan kuuteen potilaaseen.
Jos kahdella tai useammalla potilaalla esiintyy DLT:tä, seuraava pienempi annos ilmoitetaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Kalsiumkanavan salpaajat
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Ketokonatsoli
- Karboksiamido-triatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02265
- UCCRC-9019
- NCI-T97-0086
- CDR0000066129 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .