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Carboxyamidotriazol und Ketoconazol bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

6. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Untersuchung von Carboxyamidotriazol (CAI), moduliert durch Ketoconozol, bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Carboxyamidotriazol und Ketoconazol bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Carboxyamidotriazol (CAI) in Kombination mit Ketoconazol bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

II. Bewertung der toxischen Wirkungen, Sicherheit und Wirksamkeit von CAI in Kombination mit Ketoconazol.

III. Bestimmen Sie die modulierenden Wirkungen von Ketoconazol auf das pharmakokinetische Profil von CAI.

IV. Bestimmung eines pharmakodynamischen Modells für CAI und Ketoconazol im Hinblick auf potenzielle gastrointestinale, hämatologische und neurotoxische Wirkungen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten am Tag 1 orales Carboxyamidotriazol (CAI) als Testdosis. Die Patienten erhalten orales Ketoconazol an Tag 7, gefolgt von CAI plus Ketoconazol an Tag 8. CAI und Ketoconazol werden an Tag 1 und an den Tagen 3–28 des ersten Zyklus in Kombination verabreicht. Ketoconazol wird am Tag 2 der ersten Kur allein verabreicht. Nachfolgende Behandlungszyklen beginnen in Abständen von 28 Tagen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable toxische Wirkungen auftreten. Kohorten von 3 Patienten werden bei jeder Dosisstufe vor der Dosiseskalation bewertet. Wenn bei einem von drei Patienten innerhalb einer Kohorte eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, wird diese Dosisstufe auf sechs Patienten erweitert. Wenn bei zwei oder mehr Patienten eine DLT auftritt, wird die nächstniedrigere Dosis als maximal tolerierte Dosis deklariert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesene refraktäre oder rezidivierende nichthämatologische Malignome
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung durch radiologische oder klinische Untersuchung

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus: Karnofsky 70-100%
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
  • SGOT und SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Albumin mindestens 3 g/dL
  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
  • Keine gleichzeitigen Neurotoxizitäten größer als Grad 1 durch vorherige Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Neuropathie größer als Grad 1
  • Nicht schwanger
  • Eine wirksame Verhütungsmethode muss von fruchtbaren Patientinnen während und bis zu 2 Monate nach der Studie angewendet werden
  • Keine ernsthafte unkontrollierte medizinische Erkrankung
  • Keine aktive entzündliche Darmerkrankung, Ileus oder andere chronische Malabsorptionssyndrome in der Vorgeschichte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Kein gleichzeitiges Isoniazid
  • Kein gleichzeitiges Rifampin
  • Mindestens 4 Wochen seit Chemotherapie
  • Mindestens 6 Wochen seit Nitrosoharnstofftherapie
  • Mindestens 3 Monate seit Suramin-Therapie
  • Kein vorheriges Carboxyamidotriazol
  • Keine gleichzeitigen Steroide (außer Dosis, die bei Nebenniereninsuffizienz erforderlich ist)
  • Kein gleichzeitiges Tamoxifen
  • Keine vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen der Studie
  • Keine vorherige totale Gastrektomie oder totale Ileokolektomie
  • Keine gleichzeitige Therapie mit H2-Antagonisten, Barbituraten, Calciumkanalblockern, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Digitoxin, Chinidin, Amiodaron, Carbamazepin, Imipramin oder Antazida
  • Kein gleichzeitiges Erythromycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten am Tag 1 orales Carboxyamidotriazol (CAI) als Testdosis. Die Patienten erhalten orales Ketoconazol an Tag 7, gefolgt von CAI plus Ketoconazol an Tag 8. CAI und Ketoconazol werden an Tag 1 und an den Tagen 3–28 des ersten Zyklus in Kombination verabreicht. Ketoconazol wird am Tag 2 der ersten Kur allein verabreicht. Nachfolgende Behandlungszyklen beginnen in Abständen von 28 Tagen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable toxische Wirkungen auftreten. Kohorten von 3 Patienten werden bei jeder Dosisstufe vor der Dosiseskalation bewertet. Wenn bei einem von drei Patienten innerhalb einer Kohorte eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, wird diese Dosisstufe auf sechs Patienten erweitert. Wenn bei zwei oder mehr Patienten eine DLT auftritt, wird die nächstniedrigere Dosis als maximal tolerierte Dosis deklariert.
Arzneimittel: Chemotherapie
Arzneimittel: Ketoconazol
Arzneimittel: Carboxyamidotriazol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02265
  • UCCRC-9019
  • NCI-T97-0086
  • CDR0000066129 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

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