Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboxyamidotriazol og Ketoconazol til behandling af patienter med avanceret kræft

6. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase I undersøgelse af carboxyamido-triazol (CAI) moduleret af ketoconozol hos patienter med avancerede maligniteter

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​carboxyamidotriazol og ketoconazol til behandling af patienter med fremskreden cancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af carboxyamidotriazol (CAI) i kombination med ketoconazol hos patienter med fremskredne maligniteter.

II. Evaluer de toksiske virkninger, sikkerhed og effektivitet af CAI i kombination med ketoconazol.

III. Bestem de modulerende virkninger af ketoconazol på den farmakokinetiske profil af CAI.

IV. Bestem en farmakodynamisk model for CAI og ketoconazol med hensyn til potentielle gastrointestinale, hæmatologiske og neurotoksiciteter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Patienter får oral carboxyamidotriazol (CAI) som en testdosis på dag 1. Patienterne får oral ketoconazol på dag 7, efterfulgt af CAI plus ketoconazol på dag 8. CAI og ketoconazol administreres i kombination på dag 1 og dag 3-28 af det første kursus. Ketoconazol administreres alene på dag 2 af det første kursus. Efterfølgende forløb begynder med 28 dages intervaller i fravær af sygdomsprogression eller uacceptable toksiske effekter. Kohorter på 3 patienter evalueres på hvert dosisniveau forud for dosiseskalering. Hvis en af ​​tre patienter i en kohorte oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT), udvides dette dosisniveau til at omfatte seks patienter. Hvis to eller flere patienter oplever DLT, er den næste lavere dosis erklæret som den maksimalt tolererede dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist refraktære eller tilbagevendende ikke-hæmatologiske maligniteter
  • Målbar eller evaluerbar sygdom ved radiografisk eller klinisk undersøgelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 18 år og derover
  • Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100 %
  • Absolut neutrofiltal mindst 2.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Albumin mindst 3 g/dL
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance større end 60 ml/min.
  • Ingen samtidige neurotoksiciteter større end grad 1 fra tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidig neuropati større end grad 1
  • Ikke gravid
  • Effektiv præventionsmetode skal anvendes af fertile patienter under og op til 2 måneder efter undersøgelsen
  • Ingen alvorlig ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Ingen historie med aktiv inflammatorisk tarmsygdom, ileus eller andre kroniske malabsorptionssyndromer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen samtidig isoniazid
  • Ingen samtidig rifampin
  • Mindst 4 uger siden kemoterapi
  • Mindst 6 uger siden behandling med nitrosoureas
  • Mindst 3 måneder siden suraminbehandling
  • Ingen tidligere carboxyamidotriazol
  • Ingen samtidige steroider (undtagen dosis påkrævet ved binyrebarkinsufficiens)
  • Ingen samtidig tamoxifen
  • Ingen forudgående strålebehandling inden for 4 uger efter undersøgelsen
  • Ingen forudgående total gastrektomi eller total ileokolektomi
  • Ingen samtidig behandling med H2-antagonister, barbiturater, calciumkanalblokkere, terfenadin, astemizol, cisaprid, digitoxin, quinidin, amiodaron, carbamazepin, imipramin eller antacida
  • Ingen samtidig erythromycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får oral carboxyamidotriazol (CAI) som en testdosis på dag 1. Patienterne får oral ketoconazol på dag 7, efterfulgt af CAI plus ketoconazol på dag 8. CAI og ketoconazol administreres i kombination på dag 1 og dag 3-28 af det første kursus. Ketoconazol administreres alene på dag 2 af det første kursus. Efterfølgende forløb begynder med 28 dages intervaller i fravær af sygdomsprogression eller uacceptable toksiske effekter. Kohorter på 3 patienter evalueres på hvert dosisniveau forud for dosiseskalering. Hvis en af ​​tre patienter i en kohorte oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT), udvides dette dosisniveau til at omfatte seks patienter. Hvis to eller flere patienter oplever DLT, er den næste lavere dosis erklæret som den maksimalt tolererede dosis.
Medicin: kemoterapi
Medicin: ketoconazol
Medicin: carboxyamidotriazol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2004

Først opslået (Skøn)

3. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02265
  • UCCRC-9019
  • NCI-T97-0086
  • CDR0000066129 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner