Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karboksyamidotriazol og ketokonazol i behandling av pasienter med avansert kreft

6. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-undersøkelse av karboksyamido-triazol (CAI) modulert av ketokonozol hos pasienter med avanserte maligniteter

Fase I-studie for å studere effektiviteten av karboksyamidotriazol og ketokonazol i behandling av pasienter med avansert kreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose av karboksyamidotriazol (CAI) i kombinasjon med ketokonazol hos pasienter med avanserte maligniteter.

II. Evaluer toksiske effekter, sikkerhet og effekt av CAI i kombinasjon med ketokonazol.

III. Bestem de modulerende effektene av ketokonazol på den farmakokinetiske profilen til CAI.

IV. Bestem en farmakodynamisk modell for CAI og ketokonazol med hensyn til potensiell gastrointestinal, hematologisk og nevrotoksisitet.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får oral karboksyamidotriazol (CAI) som en testdose på dag 1. Pasienter får oral ketokonazol på dag 7, etterfulgt av CAI pluss ketokonazol på dag 8. CAI og ketokonazol administreres i kombinasjon på dag 1 og dag 3-28 av den første kuren. Ketokonazol administreres alene på dag 2 av den første kuren. Påfølgende kurs starter med 28 dagers mellomrom i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptable toksiske effekter. Kohorter på 3 pasienter blir evaluert på hvert dosenivå før doseeskalering. Hvis en av tre pasienter i en kohort opplever dosebegrensende toksisitet (DLT), utvides dette dosenivået til å inkludere seks pasienter. Hvis to eller flere pasienter opplever DLT, er den neste lavere dosen erklært som den maksimalt tolererte dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist refraktære eller tilbakevendende ikke-hematologiske maligniteter
  • Målbar eller evaluerbar sykdom ved radiografisk eller klinisk undersøkelse

PASIENT EGENSKAPER:

  • Alder: 18 år og over
  • Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 %
  • Absolutt nøytrofiltall minst 2000/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Albumin minst 3 g/dL
  • Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance større enn 60 ml/min.
  • Ingen samtidige nevrotoksisiteter større enn grad 1 fra tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidig nevropati høyere enn grad 1
  • Ikke gravid
  • Effektiv prevensjonsmetode må brukes av fertile pasienter under og inntil 2 måneder etter studien
  • Ingen alvorlig ukontrollert medisinsk sykdom
  • Ingen historie med aktiv inflammatorisk tarmsykdom, ileus eller andre kroniske malabsorpsjonssyndromer

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen samtidig isoniazid
  • Ingen samtidig rifampin
  • Minst 4 uker siden kjemoterapi
  • Minst 6 uker siden behandling med nitrosoureas
  • Minst 3 måneder siden suraminbehandling
  • Ingen tidligere karboksyamidotriazol
  • Ingen samtidige steroider (bortsett fra dose nødvendig for binyrebarksvikt)
  • Ingen samtidig tamoxifen
  • Ingen tidligere strålebehandling innen 4 uker etter studien
  • Ingen tidligere total gastrektomi eller total ileokolektomi
  • Ingen samtidig behandling med H2-antagonister, barbiturater, kalsiumkanalblokkere, terfenadin, astemizol, cisaprid, digitoksin, kinidin, amiodaron, karbamazepin, imipramin eller antacida
  • Ingen samtidig erytromycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral karboksyamidotriazol (CAI) som en testdose på dag 1. Pasienter får oral ketokonazol på dag 7, etterfulgt av CAI pluss ketokonazol på dag 8. CAI og ketokonazol administreres i kombinasjon på dag 1 og dag 3-28 av den første kuren. Ketokonazol administreres alene på dag 2 av den første kuren. Påfølgende kurs starter med 28 dagers mellomrom i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptable toksiske effekter. Kohorter på 3 pasienter blir evaluert på hvert dosenivå før doseeskalering. Hvis en av tre pasienter i en kohort opplever dosebegrensende toksisitet (DLT), utvides dette dosenivået til å inkludere seks pasienter. Hvis to eller flere pasienter opplever DLT, er den neste lavere dosen erklært som den maksimalt tolererte dosen.
Legemiddel: kjemoterapi
Legemiddel: ketokonazol
Legemiddel: karboksyamidotriazol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02265
  • UCCRC-9019
  • NCI-T97-0086
  • CDR0000066129 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere