Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboxyamidotriazool en ketoconazol bij de behandeling van patiënten met gevorderde kankers

6 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-onderzoek naar carboxyamido-triazool (CAI) gemoduleerd door ketoconozol bij patiënten met gevorderde maligniteiten

Fase I-studie om de effectiviteit van carboxyamidotriazool en ketoconazol te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde kankers. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis carboxyamidotriazool (CAI) in combinatie met ketoconazol bij patiënten met gevorderde maligniteiten.

II. Evalueer de toxische effecten, veiligheid en werkzaamheid van CAI in combinatie met ketoconazol.

III. Bepaal de modulerende effecten van ketoconazol op het farmacokinetische profiel van CAI.

IV. Bepaal een farmacodynamisch model voor CAI en ketoconazol met betrekking tot mogelijke gastro-intestinale, hematologische en neurotoxiciteit.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek.

Patiënten krijgen oraal carboxyamidotriazool (CAI) als testdosis op dag 1. Patiënten krijgen oraal ketoconazol op dag 7, gevolgd door CAI plus ketoconazol op dag 8. CAI en ketoconazol worden in combinatie toegediend op dag 1 en dag 3-28 van de eerste kuur. Ketoconazol wordt alleen toegediend op dag 2 van de eerste kuur. Daaropvolgende kuren beginnen met intervallen van 28 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten. Cohorten van 3 patiënten worden beoordeeld op elk dosisniveau voorafgaand aan dosisescalatie. Als een van de drie patiënten binnen een cohort dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart, wordt dat dosisniveau uitgebreid tot zes patiënten. Als twee of meer patiënten DLT ervaren, wordt de eerstvolgende lagere dosis beschouwd als de maximaal getolereerde dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bewezen refractaire of recidiverende niet-hematologische maligniteiten
  • Meetbare of evalueerbare ziekte door radiografisch of klinisch onderzoek

PATIËNTKENMERKEN:

  • Leeftijd: 18 jaar en ouder
  • Prestatiestatus: Karnofsky 70-100%
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 2.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • SGOT en SGPT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Albumine minimaal 3 g/dL
  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF creatinineklaring hoger dan 60 ml/min
  • Geen gelijktijdige neurotoxiciteiten hoger dan graad 1 door eerdere chemotherapie
  • Geen gelijktijdige neuropathie hoger dan graad 1
  • Niet zwanger
  • Tijdens en tot 2 maanden na de studie moeten vruchtbare patiënten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Geen ernstige ongecontroleerde medische ziekte
  • Geen voorgeschiedenis van actieve inflammatoire darmziekte, ileus of andere chronische malabsorptiesyndromen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen gelijktijdige isoniazide
  • Geen gelijktijdige rifampicine
  • Minstens 4 weken na chemotherapie
  • Minstens 6 weken sinds de behandeling met nitrosourea
  • Minstens 3 maanden sinds suramine-therapie
  • Geen eerdere carboxyamidotriazool
  • Geen gelijktijdige steroïden (behalve de dosis die nodig is voor bijnierinsufficiëntie)
  • Geen gelijktijdige tamoxifen
  • Geen voorafgaande radiotherapie binnen 4 weken van de studie
  • Geen voorafgaande totale gastrectomie of totale ileocolectomie
  • Geen gelijktijdige behandeling met H2-antagonisten, barbituraten, calciumantagonisten, terfenadine, astemizol, cisapride, digitoxine, kinidine, amiodaron, carbamazepine, imipramine of maagzuurremmers
  • Geen gelijktijdige erytromycine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen oraal carboxyamidotriazool (CAI) als testdosis op dag 1. Patiënten krijgen oraal ketoconazol op dag 7, gevolgd door CAI plus ketoconazol op dag 8. CAI en ketoconazol worden in combinatie toegediend op dag 1 en dag 3-28 van de eerste kuur. Ketoconazol wordt alleen toegediend op dag 2 van de eerste kuur. Daaropvolgende kuren beginnen met intervallen van 28 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten. Cohorten van 3 patiënten worden beoordeeld op elk dosisniveau voorafgaand aan dosisescalatie. Als een van de drie patiënten binnen een cohort dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart, wordt dat dosisniveau uitgebreid tot zes patiënten. Als twee of meer patiënten DLT ervaren, wordt de eerstvolgende lagere dosis beschouwd als de maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: chemotherapie
Geneesmiddel: ketoconazol
Geneesmiddel: carboxyamidotriazool

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark J. Ratain, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02265
  • UCCRC-9019
  • NCI-T97-0086
  • CDR0000066129 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren