ホジキン病と HIV 感染症患者の治療における併用化学療法
ホジキン病およびHIV感染症患者における化学療法による前向き非ランダム化研究:「低リスク」患者には「スタンフォードV療法」、「高リスク」患者には「EBVP療法」
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: ホジキン病と HIV 感染症患者の治療における 2 つの併用化学療法レジメンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
- スタンフォード V レジメンで治療されたホジキン病および HIV 感染症の低リスク患者と、エピルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、およびプレドニゾンで治療された高リスク患者の生存、平均余命と質、毒性、免疫学的状態への影響を調査します。
概要: 患者は、ECOG パフォーマンスステータス (0 ~ 2 対 3 ~ 4)、ホジキン病診断前の AIDS の有無、および免疫状態 (CD4+ 細胞数) に基づいて、低リスクと高リスクとして指定された 2 つのグループに階層化されます。 100/mm^3 以下とそれ以上)。
低リスク患者(危険因子を持たない患者)は、次のように EBVP レジメンを受けます。
- 1日目にエピルビシンを静脈内投与
- 1日目にブレオマイシンを筋肉内または静脈内投与
- 1日目にビンブラスチンを静脈内投与
- 1~5日目にプレドニンを経口投与
- 患者はまた、フィルグラスチム(顆粒球コロニー刺激因子;G-CSF)の注射を6〜15日目に毎日受ける。 このスケジュールは 6 コースにわたって 3 週間ごとに繰り返されます。
高リスク患者(1 つ以上の危険因子を持つ患者)は、次のようにスタンフォード V レジメンを受けます。
- 1日目と15日目にドキソルビシンとビンブラスチンを静脈内投与
- 1日目にメクロレタミンを静脈内投与
- 8日目と22日目にビンクリスチンとブレオマイシンを静脈内投与
- 15日目と16日目にエトポシドを静脈内投与
- プレドニンを毎日経口投与
- 患者はまた、3~7日目、9~13日目、17~21日目、および23~26日目にG-CSFの注射を毎日受ける。 このスケジュールは 28 日ごとに 3 コース繰り返されます。
患者は、最初の年は 2 か月ごとに追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。
予測される増加数: この研究では、最初に 20 ~ 30 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aviano、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に証明されたホジキン病:
- 臨床または病理学的ステージ II ~ IV
- 巨大な疾患(腫瘍サイズが10cmを超える)およびBの症状を伴うステージI
- HIV感染が確認された
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- WHO 0-4
平均寿命:
- 指定されていない
造血系:
- 指定されていない
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- 指定されていない
心臓血管:
- 重篤な心疾患がないこと
肺:
- 重篤な肺疾患がないこと
他の:
- 重度の神経疾患や代謝疾患がないこと
以下を除き、二次悪性腫瘍が同時または以前に発生していないこと。
- 非黒色腫性皮膚がん
- 子宮頸部上皮内がん
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- ホジキン病に対するこれまでの治療歴がない
- 同時の 3 剤併用抗レトロウイルス療法 (1 種類のプロテアーゼ阻害剤を含む) が必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Umberto Tirelli, MD、Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- CDR0000066154
- ITA-GICAT-POS5
- EU-97022
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