Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Hodgkin en HIV-infectie

19 september 2013 bijgewerkt door: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Prospectieve niet-gerandomiseerde studie met chemotherapie bij patiënten met de ziekte van Hodgkin en HIV-infectie: "Stanford V-regime" voor patiënten met "laag risico", "EBVP-regime" voor patiënten met "hoog risico"

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van twee gecombineerde chemotherapieregimes te bestuderen bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Hodgkin en HIV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Onderzoek de effecten op overleving, levensverwachting en -kwaliteit, toxiciteit en immunologische status bij patiënten met een laag risico met de ziekte van Hodgkin en hiv-infectie die worden behandeld met het Stanford V-regime en bij patiënten met een hoog risico die worden behandeld met epirubicine, bleomycine, vinblastine en prednison.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd in 2 groepen die worden aangeduid als laag en hoog risico op basis van ECOG-prestatiestatus (0-2 versus 3-4), aan- of afwezigheid van AIDS vóór de diagnose van de ziekte van Hodgkin, en immuunstatus (CD4+-celtelling groter versus niet groter dan 100/mm^3).

  • Patiënten met een laag risico (patiënten zonder risicofactoren) krijgen het EBVP-regime als volgt:

    • Epirubicine intraveneus op dag 1
    • Bleomycine intramusculair of intraveneus op dag 1
    • Vinblastine intraveneus op dag 1
    • Prednison oraal op dag 1-5
    • Patiënten krijgen ook dagelijkse injecties met filgrastim (granulocyt-koloniestimulerende factor; G-CSF) op dag 6-15. Dit schema wordt gedurende 6 kuren elke 3 weken herhaald.

  • Patiënten met een hoog risico (patiënten met een of meer risicofactoren) krijgen het Stanford V-regime als volgt:

    • Doxorubicine en vinblastine intraveneus op dag 1 en 15
    • Mechloorethamine intraveneus op dag 1
    • Vincristine en bleomycine intraveneus op dag 8 en 22
    • Etoposide intraveneus op dag 15 en 16
    • Prednison dagelijks oraal
    • Patiënten krijgen ook dagelijkse injecties met G-CSF op dag 3-7, 9-13, 17-21 en 23-26. Dit schema wordt elke 28 dagen herhaald voor 3 kuren.

Patiënten worden het eerste jaar om de 2 maanden gevolgd en daarna om de 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: 20-30 patiënten zullen in eerste instantie worden opgebouwd in deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen ziekte van Hodgkin:

    • Klinisch of pathologisch stadium II - IV
    • Stadium I met omvangrijke ziekte (tumorgrootte groter dan 10 cm) en B-symptomen
  • Bevestigde hiv-infectie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • WIE 0-4

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair:

  • Geen ernstige hartziekte

long:

  • Geen ernstige longziekte

Ander:

  • Geen ernstige neurologische of stofwisselingsziekte

  • Geen gelijktijdige of eerdere tweede maligniteit behalve:

    • Niet-melanome huidkanker
    • In situ kanker van de baarmoederhals

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen voorafgaande therapie voor de ziekte van Hodgkin
  • Gelijktijdige drievoudige antiretrovirale therapie (inclusief één proteaseremmer) vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Onderzoekers

  • Studie stoel: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066154
  • ITA-GICAT-POS5
  • EU-97022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren