- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00003262
Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med Hodgkins sjukdom och HIV-infektion
Prospektiv icke-randomiserad studie med kemoterapi hos patienter med Hodgkins sjukdom och HIV-infektion: "Stanford V Regimen" för "låg risk"-patienter, "EBVP-regimen" för "högrisk"-patienter
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av två kombinationskemoterapiregimer vid behandling av patienter med Hodgkins sjukdom och HIV-infektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Undersök effekterna på överlevnad, förväntad livslängd och kvalitet, toxicitet och immunologisk status hos lågriskpatienter med Hodgkins sjukdom och HIV-infektion behandlade med Stanford V-regimen och hos högriskpatienter behandlade med epirubicin, bleomycin, vinblastin och prednison.
DISPLAY: Patienterna är stratifierade i 2 grupper betecknade som låg och hög risk på basis av ECOG-prestandastatus (0-2 mot 3-4), närvaro eller frånvaro av AIDS före diagnosen Hodgkins sjukdom och immunstatus (CD4+-cellantal större vs inte större än 100/mm^3).
Lågriskpatienter (de utan riskfaktorer) får EBVP-regimen enligt följande:
- Epirubicin intravenöst på dag 1
- Bleomycin intramuskulärt eller intravenöst på dag 1
- Vinblastin intravenöst på dag 1
- Prednison oralt dag 1-5
- Patienterna får också dagliga injektioner av filgrastim (granulocytkolonistimulerande faktor; G-CSF) dag 6-15. Detta schema upprepas var tredje vecka för 6 kurser.
Högriskpatienter (de med en eller flera riskfaktorer) får Stanford V-kuren enligt följande:
- Doxorubicin och vinblastin intravenöst dag 1 och 15
- Mekloretamin intravenöst på dag 1
- Vinkristin och bleomycin intravenöst dag 8 och 22
- Etoposid intravenöst dag 15 och 16
- Prednison oralt dagligen
- Patienterna får också dagliga injektioner av G-CSF dag 3-7, 9-13, 17-21 och 23-26. Detta schema upprepas var 28:e dag för 3 kurser.
Patienterna följs varannan månad det första året och därefter var tredje månad.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: 20-30 patienter kommer initialt att samlas i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bevisad Hodgkins sjukdom:
- Kliniskt eller patologiskt stadium II - IV
- Stadium I med skrymmande sjukdom (tumörstorlek större än 10 cm) och B-symtom
- Bekräftad HIV-infektion
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- WHO 0-4
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- Ej angivet
Lever:
- Ej angivet
Njur:
- Ej angivet
Kardiovaskulär:
- Ingen allvarlig hjärtsjukdom
Lung:
- Ingen allvarlig lungsjukdom
Övrig:
- Ingen allvarlig neurologisk eller metabolisk sjukdom
Ingen samtidig eller tidigare andra malignitet förutom:
- Icke-melanomatös hudcancer
- In situ cancer i livmoderhalsen
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ej angivet
Kemoterapi
- Ej angivet
Endokrin terapi
- Ej angivet
Strålbehandling
- Ej angivet
Kirurgi
- Ej angivet
Övrig
- Ingen tidigare behandling för Hodgkins sjukdom
- Samtidig antiretroviral behandling med trippelläkemedel (inklusive en proteashämmare) krävs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- HIV-infektioner
- Lymfom
- Hodgkins sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Etoposid
- Epirubicin
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Vincristine
- Bleomycin
- Vinblastin
- Mekloretamin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066154
- ITA-GICAT-POS5
- EU-97022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .