Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med Hodgkins sjukdom och HIV-infektion

19 september 2013 uppdaterad av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Prospektiv icke-randomiserad studie med kemoterapi hos patienter med Hodgkins sjukdom och HIV-infektion: "Stanford V Regimen" för "låg risk"-patienter, "EBVP-regimen" för "högrisk"-patienter

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av två kombinationskemoterapiregimer vid behandling av patienter med Hodgkins sjukdom och HIV-infektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Undersök effekterna på överlevnad, förväntad livslängd och kvalitet, toxicitet och immunologisk status hos lågriskpatienter med Hodgkins sjukdom och HIV-infektion behandlade med Stanford V-regimen och hos högriskpatienter behandlade med epirubicin, bleomycin, vinblastin och prednison.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade i 2 grupper betecknade som låg och hög risk på basis av ECOG-prestandastatus (0-2 mot 3-4), närvaro eller frånvaro av AIDS före diagnosen Hodgkins sjukdom och immunstatus (CD4+-cellantal större vs inte större än 100/mm^3).

  • Lågriskpatienter (de utan riskfaktorer) får EBVP-regimen enligt följande:

    • Epirubicin intravenöst på dag 1
    • Bleomycin intramuskulärt eller intravenöst på dag 1
    • Vinblastin intravenöst på dag 1
    • Prednison oralt dag 1-5
    • Patienterna får också dagliga injektioner av filgrastim (granulocytkolonistimulerande faktor; G-CSF) dag 6-15. Detta schema upprepas var tredje vecka för 6 kurser.
  • Högriskpatienter (de med en eller flera riskfaktorer) får Stanford V-kuren enligt följande:

    • Doxorubicin och vinblastin intravenöst dag 1 och 15
    • Mekloretamin intravenöst på dag 1
    • Vinkristin och bleomycin intravenöst dag 8 och 22
    • Etoposid intravenöst dag 15 och 16
    • Prednison oralt dagligen
    • Patienterna får också dagliga injektioner av G-CSF dag 3-7, 9-13, 17-21 och 23-26. Detta schema upprepas var 28:e dag för 3 kurser.

Patienterna följs varannan månad det första året och därefter var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: 20-30 patienter kommer initialt att samlas i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisad Hodgkins sjukdom:

    • Kliniskt eller patologiskt stadium II - IV
    • Stadium I med skrymmande sjukdom (tumörstorlek större än 10 cm) och B-symtom
  • Bekräftad HIV-infektion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • WHO 0-4

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Ej angivet

Kardiovaskulär:

  • Ingen allvarlig hjärtsjukdom

Lung:

  • Ingen allvarlig lungsjukdom

Övrig:

  • Ingen allvarlig neurologisk eller metabolisk sjukdom
  • Ingen samtidig eller tidigare andra malignitet förutom:

    • Icke-melanomatös hudcancer
    • In situ cancer i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Ingen tidigare behandling för Hodgkins sjukdom
  • Samtidig antiretroviral behandling med trippelläkemedel (inklusive en proteashämmare) krävs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2003

Första postat (Uppskatta)

23 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Senast verifierad

1 oktober 2002

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera