Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s Hodgkinovou chorobou a infekcí HIV

19. září 2013 aktualizováno: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Prospektivní nerandomizovaná studie s chemoterapií u pacientů s Hodgkinovou chorobou a infekcí HIV: „Režim Stanford V“ pro „nízkorizikové“ pacienty, „Režim EBVP“ pro „vysoce rizikové“ pacienty

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost dvou kombinovaných režimů chemoterapie při léčbě pacientů s Hodgkinovou chorobou a infekcí HIV.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

  • Zkoumejte účinky na přežití, očekávanou délku života a kvalitu, toxicitu a imunologický stav u pacientů s nízkým rizikem s Hodgkinovou chorobou a infekcí HIV léčených režimem Stanford V a u pacientů s vysokým rizikem léčených epirubicinem, bleomycinem, vinblastinem a prednisonem.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni do 2 skupin označených jako nízko a vysokorizikové na základě výkonnostního stavu ECOG (0-2 vs. 3-4), přítomnosti nebo nepřítomnosti AIDS před diagnózou Hodgkinovy ​​choroby a imunitního stavu (počet CD4+ buněk větší vs ne větší než 100/mm^3).

  • Pacienti s nízkým rizikem (ti bez rizikových faktorů) dostávají režim EBVP takto:

    • Epirubicin intravenózně v den 1
    • Bleomycin intramuskulárně nebo intravenózně v den 1
    • Vinblastin intravenózně v den 1
    • Prednison perorálně ve dnech 1-5
    • Pacienti také dostávají denně injekce filgrastimu (faktor stimulující kolonie granulocytů; G-CSF) ve dnech 6-15. Tento rozvrh se opakuje každé 3 týdny po dobu 6 kurzů.
  • Vysoce rizikoví pacienti (ti s jedním nebo více rizikovými faktory) dostávají režim Stanford V takto:

    • Doxorubicin a vinblastin intravenózně ve dnech 1 a 15
    • Mechlorethamin intravenózně v den 1
    • Vinkristin a bleomycin intravenózně ve dnech 8 a 22
    • Etoposid intravenózně ve dnech 15 a 16
    • Prednison perorálně denně
    • Pacienti také dostávají denně injekce G-CSF ve dnech 3-7, 9-13, 17-21 a 23-26. Tento rozvrh se opakuje každých 28 dní po 3 kurzy.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce v prvním roce a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V této studii bude zpočátku nashromážděno 20–30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaná Hodgkinova choroba:

    • Klinické nebo patologické stadium II - IV
    • I. stadium s objemným onemocněním (velikost nádoru větší než 10 cm) a B symptomy
  • Potvrzená infekce HIV

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • WHO 0-4

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

  • Žádné závažné srdeční onemocnění

Plicní:

  • Žádné závažné plicní onemocnění

Jiný:

  • Žádné závažné neurologické nebo metabolické onemocnění
  • Žádná souběžná nebo předchozí druhá malignita kromě:

    • Nemelanomatózní rakovina kůže
    • In situ rakovina děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná předchozí léčba Hodgkinovy ​​choroby
  • Je nutná současná antiretrovirová léčba třemi léky (včetně jednoho inhibitoru proteázy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prednison

3
Předplatit