- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003262
Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s Hodgkinovou chorobou a infekcí HIV
Prospektivní nerandomizovaná studie s chemoterapií u pacientů s Hodgkinovou chorobou a infekcí HIV: „Režim Stanford V“ pro „nízkorizikové“ pacienty, „Režim EBVP“ pro „vysoce rizikové“ pacienty
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost dvou kombinovaných režimů chemoterapie při léčbě pacientů s Hodgkinovou chorobou a infekcí HIV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Zkoumejte účinky na přežití, očekávanou délku života a kvalitu, toxicitu a imunologický stav u pacientů s nízkým rizikem s Hodgkinovou chorobou a infekcí HIV léčených režimem Stanford V a u pacientů s vysokým rizikem léčených epirubicinem, bleomycinem, vinblastinem a prednisonem.
Přehled: Pacienti jsou stratifikováni do 2 skupin označených jako nízko a vysokorizikové na základě výkonnostního stavu ECOG (0-2 vs. 3-4), přítomnosti nebo nepřítomnosti AIDS před diagnózou Hodgkinovy choroby a imunitního stavu (počet CD4+ buněk větší vs ne větší než 100/mm^3).
Pacienti s nízkým rizikem (ti bez rizikových faktorů) dostávají režim EBVP takto:
- Epirubicin intravenózně v den 1
- Bleomycin intramuskulárně nebo intravenózně v den 1
- Vinblastin intravenózně v den 1
- Prednison perorálně ve dnech 1-5
- Pacienti také dostávají denně injekce filgrastimu (faktor stimulující kolonie granulocytů; G-CSF) ve dnech 6-15. Tento rozvrh se opakuje každé 3 týdny po dobu 6 kurzů.
Vysoce rizikoví pacienti (ti s jedním nebo více rizikovými faktory) dostávají režim Stanford V takto:
- Doxorubicin a vinblastin intravenózně ve dnech 1 a 15
- Mechlorethamin intravenózně v den 1
- Vinkristin a bleomycin intravenózně ve dnech 8 a 22
- Etoposid intravenózně ve dnech 15 a 16
- Prednison perorálně denně
- Pacienti také dostávají denně injekce G-CSF ve dnech 3-7, 9-13, 17-21 a 23-26. Tento rozvrh se opakuje každých 28 dní po 3 kurzy.
Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce v prvním roce a poté každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V této studii bude zpočátku nashromážděno 20–30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aviano, Itálie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky prokázaná Hodgkinova choroba:
- Klinické nebo patologické stadium II - IV
- I. stadium s objemným onemocněním (velikost nádoru větší než 10 cm) a B symptomy
- Potvrzená infekce HIV
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- WHO 0-4
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Nespecifikováno
Kardiovaskulární:
- Žádné závažné srdeční onemocnění
Plicní:
- Žádné závažné plicní onemocnění
Jiný:
- Žádné závažné neurologické nebo metabolické onemocnění
Žádná souběžná nebo předchozí druhá malignita kromě:
- Nemelanomatózní rakovina kůže
- In situ rakovina děložního čípku
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Žádná předchozí léčba Hodgkinovy choroby
- Je nutná současná antiretrovirová léčba třemi léky (včetně jednoho inhibitoru proteázy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- HIV infekce
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Etoposid
- Epirubicin
- Prednison
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
- Bleomycin
- Vinblastin
- Mechlorethamin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066154
- ITA-GICAT-POS5
- EU-97022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNemoc z kočičího škrábnutí | Bartonella infekceIzrael
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoMyasthenia GravisThajsko, Kanada, Německo, Itálie, Holandsko, Brazílie, Spojené státy, Argentina, Austrálie, Chile, Japonsko, Mexiko, Polsko, Portugalsko, Jižní Afrika, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityNeznámýFokální segmentová glomerulosklerózaČína
-
Prof. Tony hayek MDDokončenoDiabetes | Ateroskleróza | DyslipidemieIzrael
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...PozastavenoIntersticiální plicní onemocnění | Zhoubný novotvar plicPolsko
-
Mundipharma Research LimitedUkončenoPolymyalgia RheumaticaSpojené království
-
Universidad de la RepublicaDokončeno
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsUkončeno