Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med Hodgkins sykdom og HIV-infeksjon

19. september 2013 oppdatert av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Prospektiv ikke-randomisert studie med kjemoterapi hos pasienter med Hodgkins sykdom og HIV-infeksjon: "Stanford V-regime" for "lavrisiko"-pasienter, "EBVP-regime" for "høyrisiko"-pasienter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av to kombinasjonskjemoterapiregimer ved behandling av pasienter med Hodgkins sykdom og HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Undersøk effektene på overlevelse, forventet levealder og kvalitet, toksisitet og immunologisk status hos lavrisikopasienter med Hodgkins sykdom og HIV-infeksjon behandlet med Stanford V-regimet og hos høyrisikopasienter behandlet med epirubicin, bleomycin, vinblastin og prednison.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert i 2 grupper utpekt som lav og høy risiko på grunnlag av ECOG-ytelsesstatus (0-2 vs 3-4), tilstedeværelse eller fravær av AIDS før diagnosen Hodgkins sykdom, og immunstatus (CD4+-celletall) større vs ikke større enn 100/mm^3).

  • Pasienter med lav risiko (de uten risikofaktorer) får EBVP-kuren, som følger:

    • Epirubicin intravenøst ​​på dag 1
    • Bleomycin intramuskulært eller intravenøst ​​på dag 1
    • Vinblastin intravenøst ​​på dag 1
    • Prednison oralt på dag 1-5
    • Pasientene får også daglige injeksjoner med filgrastim (granulocyttkolonistimulerende faktor; G-CSF) på dag 6-15. Denne planen gjentas hver 3. uke for 6 kurs.

  • Høyrisikopasienter (de med en eller flere risikofaktorer) får Stanford V-kuren, som følger:

    • Doxorubicin og vinblastin intravenøst ​​på dag 1 og 15
    • Mekloretamin intravenøst ​​på dag 1
    • Vincristin og bleomycin intravenøst ​​på dag 8 og 22
    • Etoposid intravenøst ​​på dag 15 og 16
    • Prednison oralt daglig
    • Pasienter får også daglige injeksjoner av G-CSF på dag 3-7, 9-13, 17-21 og 23-26. Denne planen gjentas hver 28. dag for 3 kurs.

Pasientene følges hver 2. måned det første året og deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSING: 20-30 pasienter vil i første omgang bli påløpt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist Hodgkins sykdom:

    • Klinisk eller patologisk stadium II - IV
    • Stadium I med voluminøs sykdom (svulststørrelse større enn 10 cm) og B-symptomer
  • Bekreftet HIV-infeksjon

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-4

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjertesykdom

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesykdom

Annen:

  • Ingen alvorlig nevrologisk eller metabolsk sykdom

  • Ingen samtidig eller tidligere andre malignitet bortsett fra:

    • Ikke-melanomatøs hudkreft
    • In situ kreft i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen tidligere behandling for Hodgkins sykdom
  • Samtidig trippel-legemiddel antiretroviral behandling (inkludert en proteasehemmer) er nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Etterforskere

  • Studiestol: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066154
  • ITA-GICAT-POS5
  • EU-97022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere