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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de la maladie de Hodgkin et d'une infection par le VIH

19 septembre 2013 mis à jour par: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Étude prospective non randomisée avec chimiothérapie chez des patients atteints de la maladie de Hodgkin et d'une infection par le VIH : "régime Stanford V" pour les patients "à faible risque", "régime EBVP" pour les patients "à haut risque"

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de deux régimes de chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints de la maladie de Hodgkin et d'une infection par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Étudier les effets sur la survie, l'espérance et la qualité de vie, la toxicité et le statut immunologique chez les patients à faible risque atteints de la maladie de Hodgkin et d'une infection par le VIH traités avec le régime Stanford V et chez les patients à haut risque traités avec l'épirubicine, la bléomycine, la vinblastine et la prednisone.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en 2 groupes désignés comme étant à risque faible et élevé sur la base de l'indice de performance ECOG (0-2 contre 3-4), de la présence ou de l'absence de SIDA avant le diagnostic de la maladie de Hodgkin et de l'état immunitaire (numération des cellules CD4+ supérieure à inférieure à 100/mm^3).

  • Les patients à faible risque (ceux qui ne présentent aucun facteur de risque) reçoivent le régime EBVP, comme suit :

    • Epirubicine par voie intraveineuse le jour 1
    • Bléomycine par voie intramusculaire ou intraveineuse le jour 1
    • Vinblastine par voie intraveineuse le jour 1
    • Prednisone par voie orale les jours 1 à 5
    • Les patients reçoivent également des injections quotidiennes de filgrastim (facteur de stimulation des colonies de granulocytes ; G-CSF) les jours 6 à 15. Ce programme est répété toutes les 3 semaines pour 6 cours.

  • Les patients à haut risque (ceux qui présentent un ou plusieurs facteurs de risque) reçoivent le régime Stanford V, comme suit :

    • Doxorubicine et vinblastine par voie intraveineuse les jours 1 et 15
    • Méchloréthamine par voie intraveineuse le jour 1
    • Vincristine et bléomycine par voie intraveineuse les jours 8 et 22
    • Étoposide par voie intraveineuse les jours 15 et 16
    • Prednisone par voie orale tous les jours
    • Les patients reçoivent également des injections quotidiennes de G-CSF les jours 3-7, 9-13, 17-21 et 23-26. Ce programme est répété tous les 28 jours pour 3 cours.

Les patients sont suivis tous les 2 mois la première année puis tous les 3 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : 20 à 30 patients seront initialement comptabilisés dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Maladie de Hodgkin prouvée histologiquement :

    • Stade clinique ou pathologique II - IV
    • Stade I avec maladie volumineuse (taille de la tumeur supérieure à 10 cm) et symptômes B
  • Infection à VIH confirmée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • OMS 0-4

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Cardiovasculaire:

  • Pas de maladie cardiaque grave

Pulmonaire:

  • Pas de maladie pulmonaire grave

Autre:

  • Aucune maladie neurologique ou métabolique grave

  • Pas de seconde tumeur maligne concurrente ou antérieure sauf :

    • Cancer de la peau non mélanomateux
    • Cancer in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Aucun traitement antérieur pour la maladie de Hodgkin
  • Trithérapie antirétrovirale concomitante (y compris un inhibiteur de la protéase) requise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2003

Première publication (Estimation)

23 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066154
  • ITA-GICAT-POS5
  • EU-97022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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