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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin e infecção por HIV

19 de setembro de 2013 atualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Estudo prospectivo não randomizado com quimioterapia em pacientes com doença de Hodgkin e infecção pelo HIV: "Regime Stanford V" para pacientes de "baixo risco", "Regime EBVP" para pacientes de "alto risco"

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia de dois regimes de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin e infecção pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Investigar os efeitos na sobrevida, expectativa e qualidade de vida, toxicidade e estado imunológico em pacientes de baixo risco com doença de Hodgkin e infecção por HIV tratados com o regime Stanford V e em pacientes de alto risco tratados com epirrubicina, bleomicina, vinblastina e prednisona.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados em 2 grupos designados como de baixo e alto risco com base no status de desempenho do ECOG (0-2 vs 3-4), presença ou ausência de AIDS antes do diagnóstico da doença de Hodgkin e estado imunológico (contagem de células CD4+ maior vs não superior a 100/mm^3).

  • Pacientes de baixo risco (aqueles sem fatores de risco) recebem o esquema EBVP, da seguinte forma:

    • Epirrubicina por via intravenosa no dia 1
    • Bleomicina por via intramuscular ou intravenosa no dia 1
    • Vinblastina por via intravenosa no dia 1
    • Prednisona por via oral nos dias 1-5
    • Os pacientes também recebem injeções diárias de filgrastim (fator estimulador de colônias de granulócitos; G-CSF) nos dias 6-15. Este cronograma é repetido a cada 3 semanas para 6 cursos.

  • Pacientes de alto risco (aqueles com um ou mais fatores de risco) recebem o regime Stanford V, como segue:

    • Doxorrubicina e vinblastina por via intravenosa nos dias 1 e 15
    • Mecloretamina por via intravenosa no dia 1
    • Vincristina e bleomicina por via intravenosa nos dias 8 e 22
    • Etoposido por via intravenosa nos dias 15 e 16
    • Prednisona oral diariamente
    • Os pacientes também recebem injeções diárias de G-CSF nos dias 3-7, 9-13, 17-21 e 23-26. Esta programação é repetida a cada 28 dias para 3 cursos.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses no primeiro ano e depois a cada 3 meses.

RECURSO PROJETADO: 20-30 pacientes serão inicialmente incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Doença de Hodgkin comprovada histologicamente:

    • Estágio clínico ou patológico II - IV
    • Estágio I com doença volumosa (tamanho do tumor maior que 10 cm) e sintomas B
  • Infecção por HIV confirmada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • QUEM 0-4

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardíaca grave

Pulmonar:

  • Sem doença pulmonar grave

Outro:

  • Sem doença neurológica ou metabólica grave

  • Nenhuma segunda malignidade concomitante ou anterior, exceto:

    • Câncer de pele não melanoma
    • Câncer in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Nenhuma terapia anterior para a doença de Hodgkin
  • Terapia antirretroviral concomitante com três drogas (incluindo um inibidor de protease) necessária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066154
  • ITA-GICAT-POS5
  • EU-97022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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