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Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con malattia di Hodgkin e infezione da HIV

19 settembre 2013 aggiornato da: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studio prospettico non randomizzato con chemioterapia in pazienti con malattia di Hodgkin e infezione da HIV: "regime Stanford V" per pazienti "a basso rischio", "regime EBVP" per pazienti "ad alto rischio"

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di due regimi chemioterapici combinati nel trattamento di pazienti con malattia di Hodgkin e infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Indagare gli effetti su sopravvivenza, aspettativa e qualità di vita, tossicità e stato immunologico in pazienti a basso rischio con malattia di Hodgkin e infezione da HIV trattati con il regime Stanford V e in pazienti ad alto rischio trattati con epirubicina, bleomicina, vinblastina e prednisone.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in 2 gruppi designati come a basso e ad alto rischio sulla base del performance status ECOG (0-2 vs 3-4), presenza o assenza di AIDS prima della diagnosi della malattia di Hodgkin e stato immunitario (conta delle cellule CD4+ maggiore vs non maggiore di 100/mm^3).

  • I pazienti a basso rischio (quelli senza fattori di rischio) ricevono il regime EBVP, come segue:

    • Epirubicina per via endovenosa il giorno 1
    • Bleomicina per via intramuscolare o endovenosa il giorno 1
    • Vinblastina per via endovenosa il giorno 1
    • Prednisone per via orale nei giorni 1-5
    • I pazienti ricevono anche iniezioni giornaliere di filgrastim (fattore stimolante le colonie di granulociti; G-CSF) nei giorni 6-15. Questo programma viene ripetuto ogni 3 settimane per 6 corsi.

  • I pazienti ad alto rischio (quelli con uno o più fattori di rischio) ricevono il regime Stanford V, come segue:

    • Doxorubicina e vinblastina per via endovenosa nei giorni 1 e 15
    • Mecloretamina per via endovenosa il giorno 1
    • Vincristina e bleomicina per via endovenosa nei giorni 8 e 22
    • Etoposide per via endovenosa nei giorni 15 e 16
    • Prednisone per via orale tutti i giorni
    • I pazienti ricevono anche iniezioni giornaliere di G-CSF nei giorni 3-7, 9-13, 17-21 e 23-26. Questo programma si ripete ogni 28 giorni per 3 corsi.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi il primo anno e successivamente ogni 3 mesi.

INCREMENTO PREVISTO: 20-30 pazienti saranno inizialmente accumulati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Malattia di Hodgkin istologicamente provata:

    • Stadio clinico o patologico II - IV
    • Stadio I con malattia voluminosa (dimensione del tumore superiore a 10 cm) e sintomi B
  • Infezione da HIV confermata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-4

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca grave

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare grave

Altro:

  • Nessuna malattia neurologica o metabolica grave

  • Nessuna seconda neoplasia concomitante o precedente ad eccezione di:

    • Tumore cutaneo non melanomatoso
    • Cancro in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessuna precedente terapia per la malattia di Hodgkin
  • Necessaria terapia antiretrovirale concomitante a tre farmaci (incluso un inibitore della proteasi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Investigatori

  • Cattedra di studio: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066154
  • ITA-GICAT-POS5
  • EU-97022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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