- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00003262
Комбинированная химиотерапия в лечении больных болезнью Ходжкина и ВИЧ-инфекцией
Проспективное нерандомизированное исследование с химиотерапией у пациентов с болезнью Ходжкина и ВИЧ-инфекцией: «Схема Stanford V» для пациентов «низкого риска», «Схема EBVP» для пациентов «высокого риска»
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности двух режимов комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с болезнью Ходжкина и ВИЧ-инфекцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: преднизолон
- Лекарство: этопозид
- Лекарство: винкристина сульфат
- Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
- Биологический: филграстим
- Лекарство: эпирубицина гидрохлорид
- Лекарство: винбластина сульфат
- Биологический: блеомицина сульфат
- Лекарство: мехлорэтамина гидрохлорид
- Лекарство: Стэнфорд V режим
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Изучите влияние на выживаемость, ожидаемую продолжительность и качество жизни, токсичность и иммунологический статус у пациентов с низким риском болезни Ходжкина и ВИЧ-инфекции, получавших лечение по схеме Stanford V, и у пациентов с высоким риском, получавших эпирубицин, блеомицин, винбластин и преднизолон.
СХЕМА: Пациенты стратифицированы на 2 группы, обозначенные как низкий и высокий риск, на основании функционального статуса ECOG (0–2 против 3–4), наличия или отсутствия СПИДа до постановки диагноза болезни Ходжкина и иммунного статуса (количество клеток CD4+). больше по сравнению с не более 100/мм^3).
Пациенты с низким риском (без факторов риска) получают схему EBVP следующим образом:
- Эпирубицин внутривенно в 1-й день
- Блеомицин внутримышечно или внутривенно в 1-й день
- Винбластин внутривенно в 1-й день
- Преднизолон перорально в дни 1-5
- Пациенты также получают ежедневные инъекции филграстима (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор; Г-КСФ) в дни 6-15. Этот график повторяется каждые 3 недели в течение 6 курсов.
Пациенты с высоким риском (с одним или несколькими факторами риска) получают схему Stanford V следующим образом:
- Доксорубицин и винбластин внутривенно в 1 и 15 дни
- Мехлорэтамин внутривенно в 1-й день
- Винкристин и блеомицин внутривенно на 8 и 22 день
- Этопозид внутривенно на 15 и 16 день
- Преднизолон перорально ежедневно
- Пациенты также получают ежедневные инъекции Г-КСФ на 3-7, 9-13, 17-21 и 23-26 дни. Этот график повторяется каждые 28 дней в течение 3 курсов.
Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца в течение первого года, а затем каждые 3 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Первоначально в этом исследовании будет набрано 20-30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aviano, Италия, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная болезнь Ходжкина:
- Клиническая или патологическая стадия II - IV
- Стадия I с объемным заболеванием (размер опухоли более 10 см) и симптомами В
- Подтвержденная ВИЧ-инфекция
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- ВОЗ 0-4
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Не указан
Печеночный:
- Не указан
Почечная:
- Не указан
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие тяжелых сердечных заболеваний
Легочный:
- Нет тяжелых легочных заболеваний
Другой:
- Нет тяжелых неврологических или метаболических заболеваний
Нет сопутствующих или предшествующих вторичных злокачественных новообразований, за исключением:
- Немеланомный рак кожи
- Рак шейки матки in situ
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Не указан
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- Не указан
Другой
- Отсутствие предшествующей терапии болезни Ходжкина
- Требуется одновременная трехкомпонентная антиретровирусная терапия (включая один ингибитор протеазы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Лимфома
- Болезнь Ходжкина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Этопозид
- Эпирубицин
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Винкристин
- Блеомицин
- Винбластин
- Мехлорэтамин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066154
- ITA-GICAT-POS5
- EU-97022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .