Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении больных болезнью Ходжкина и ВИЧ-инфекцией

19 сентября 2013 г. обновлено: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Проспективное нерандомизированное исследование с химиотерапией у пациентов с болезнью Ходжкина и ВИЧ-инфекцией: «Схема Stanford V» для пациентов «низкого риска», «Схема EBVP» для пациентов «высокого риска»

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности двух режимов комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с болезнью Ходжкина и ВИЧ-инфекцией.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Изучите влияние на выживаемость, ожидаемую продолжительность и качество жизни, токсичность и иммунологический статус у пациентов с низким риском болезни Ходжкина и ВИЧ-инфекции, получавших лечение по схеме Stanford V, и у пациентов с высоким риском, получавших эпирубицин, блеомицин, винбластин и преднизолон.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы на 2 группы, обозначенные как низкий и высокий риск, на основании функционального статуса ECOG (0–2 против 3–4), наличия или отсутствия СПИДа до постановки диагноза болезни Ходжкина и иммунного статуса (количество клеток CD4+). больше по сравнению с не более 100/мм^3).

  • Пациенты с низким риском (без факторов риска) получают схему EBVP следующим образом:

    • Эпирубицин внутривенно в 1-й день
    • Блеомицин внутримышечно или внутривенно в 1-й день
    • Винбластин внутривенно в 1-й день
    • Преднизолон перорально в дни 1-5
    • Пациенты также получают ежедневные инъекции филграстима (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор; Г-КСФ) в дни 6-15. Этот график повторяется каждые 3 недели в течение 6 курсов.
  • Пациенты с высоким риском (с одним или несколькими факторами риска) получают схему Stanford V следующим образом:

    • Доксорубицин и винбластин внутривенно в 1 и 15 дни
    • Мехлорэтамин внутривенно в 1-й день
    • Винкристин и блеомицин внутривенно на 8 и 22 день
    • Этопозид внутривенно на 15 и 16 день
    • Преднизолон перорально ежедневно
    • Пациенты также получают ежедневные инъекции Г-КСФ на 3-7, 9-13, 17-21 и 23-26 дни. Этот график повторяется каждые 28 дней в течение 3 курсов.

Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца в течение первого года, а затем каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Первоначально в этом исследовании будет набрано 20-30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aviano, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная болезнь Ходжкина:

    • Клиническая или патологическая стадия II - IV
    • Стадия I с объемным заболеванием (размер опухоли более 10 см) и симптомами В
  • Подтвержденная ВИЧ-инфекция

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-4

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие тяжелых сердечных заболеваний

Легочный:

  • Нет тяжелых легочных заболеваний

Другой:

  • Нет тяжелых неврологических или метаболических заболеваний
  • Нет сопутствующих или предшествующих вторичных злокачественных новообразований, за исключением:

    • Немеланомный рак кожи
    • Рак шейки матки in situ

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Другой

  • Отсутствие предшествующей терапии болезни Ходжкина
  • Требуется одновременная трехкомпонентная антиретровирусная терапия (включая один ингибитор протеазы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066154
  • ITA-GICAT-POS5
  • EU-97022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться