Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z chorobą Hodgkina i zakażeniem wirusem HIV

19 września 2013 zaktualizowane przez: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Prospektywne nierandomizowane badanie z zastosowaniem chemioterapii u pacjentów z chorobą Hodgkina i zakażeniem wirusem HIV: „schemat Stanforda V” dla pacjentów „niskiego ryzyka”, „schemat EBVP” dla pacjentów „wysokiego ryzyka”

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności dwóch schematów chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z chorobą Hodgkina i zakażeniem wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zbadanie wpływu na przeżycie, oczekiwaną długość życia i jakość, toksyczność i status immunologiczny u pacjentów niskiego ryzyka z chorobą Hodgkina i zakażeniem wirusem HIV leczonych według schematu Stanforda V oraz u pacjentów wysokiego ryzyka leczonych epirubicyną, bleomycyną, winblastyną i prednizonem.

ZARYS: Pacjentów podzielono na 2 grupy określone jako grupy niskiego i wysokiego ryzyka na podstawie stanu sprawności ECOG (0-2 vs 3-4), obecności lub braku AIDS przed rozpoznaniem choroby Hodgkina oraz statusu immunologicznego (liczba komórek CD4+ większy vs nie większy niż 100/mm^3).

  • Pacjenci niskiego ryzyka (ci bez czynników ryzyka) otrzymują schemat EBVP w następujący sposób:

    • Epirubicyna dożylnie w dniu 1
    • Bleomycyna domięśniowo lub dożylnie w dniu 1
    • Winblastyna dożylnie w dniu 1
    • Prednizon doustnie w dniach 1-5
    • Pacjenci otrzymują również codzienne wstrzyknięcia filgrastymu (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów; G-CSF) w dniach 6-15. Ten harmonogram jest powtarzany co 3 tygodnie przez 6 kursów.

  • Pacjenci wysokiego ryzyka (ci z jednym lub więcej czynnikami ryzyka) otrzymują schemat Stanforda V w następujący sposób:

    • Doksorubicyna i winblastyna dożylnie w dniach 1 i 15
    • Mechloretamina dożylnie w dniu 1
    • Winkrystyna i bleomycyna dożylnie w dniach 8 i 22
    • Etopozyd dożylnie w dniach 15 i 16
    • Prednizon doustnie codziennie
    • Pacjenci otrzymują również codzienne zastrzyki G-CSF w dniach 3-7, 9-13, 17-21 i 23-26. Ten harmonogram jest powtarzany co 28 dni dla 3 kursów.

Pacjentów obserwuje się co 2 miesiące w pierwszym roku, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 20-30 pacjentów zostanie początkowo zgromadzonych w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzona choroba Hodgkina:

    • Stadium kliniczne lub patologiczne II - IV
    • Stadium I z guzem o dużych rozmiarach (wielkość guza powyżej 10 cm) i objawami B
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • WHO 0-4

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak poważnych chorób serca

Płucny:

  • Bez ciężkiej choroby płuc

Inny:

  • Brak poważnych chorób neurologicznych lub metabolicznych

  • Brak jednoczesnego lub wcześniejszego drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

    • Nieczerniakowy rak skóry
    • Rak szyjki macicy in situ

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak wcześniejszej terapii choroby Hodgkina
  • Wymagana jednoczesna trójlekowa terapia przeciwretrowirusowa (w tym jeden inhibitor proteazy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066154
  • ITA-GICAT-POS5
  • EU-97022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj