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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin e infección por VIH

19 de septiembre de 2013 actualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Estudio prospectivo no aleatorizado con quimioterapia en pacientes con enfermedad de Hodgkin e infección por VIH: "Régimen Stanford V" para pacientes de "bajo riesgo", "Régimen EBVP" para pacientes de "alto riesgo"

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de dos regímenes de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin e infección por VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Investigar los efectos sobre la supervivencia, esperanza y calidad de vida, toxicidad y estado inmunológico en pacientes de bajo riesgo con enfermedad de Hodgkin e infección por VIH tratados con el régimen Stanford V y en pacientes de alto riesgo tratados con epirrubicina, bleomicina, vinblastina y prednisona.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican en 2 grupos designados como de bajo y alto riesgo según el estado funcional de ECOG (0-2 frente a 3-4), la presencia o ausencia de SIDA antes del diagnóstico de la enfermedad de Hodgkin y el estado inmunitario (recuento de células CD4+). mayor vs no mayor de 100/mm^3).

  • Los pacientes de bajo riesgo (aquellos sin factores de riesgo) reciben el régimen EBVP, de la siguiente manera:

    • Epirubicina por vía intravenosa el día 1
    • Bleomicina por vía intramuscular o intravenosa el día 1
    • Vinblastina por vía intravenosa el día 1
    • Prednisona por vía oral en los días 1-5
    • Los pacientes también reciben inyecciones diarias de filgrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos; G-CSF) en los días 6 a 15. Este horario se repite cada 3 semanas durante 6 cursos.
  • Los pacientes de alto riesgo (aquellos con uno o más factores de riesgo) reciben el régimen Stanford V, de la siguiente manera:

    • Doxorrubicina y vinblastina por vía intravenosa los días 1 y 15
    • Mecloretamina por vía intravenosa el día 1
    • Vincristina y bleomicina por vía intravenosa los días 8 y 22
    • Etopósido por vía intravenosa los días 15 y 16
    • Prednisona por vía oral todos los días
    • Los pacientes también reciben inyecciones diarias de G-CSF los días 3 a 7, 9 a 13, 17 a 21 y 23 a 26. Este horario se repite cada 28 días durante 3 cursos.

Los pacientes son seguidos cada 2 meses el primer año y luego cada 3 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Inicialmente se acumularán de 20 a 30 pacientes en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Enfermedad de Hodgkin comprobada histológicamente:

    • Estadio clínico o patológico II - IV
    • Estadio I con enfermedad voluminosa (tamaño del tumor mayor de 10 cm) y síntomas B
  • Infección por VIH confirmada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-4

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatía grave

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar grave

Otro:

  • Sin enfermedad neurológica o metabólica severa
  • Sin segunda malignidad concurrente o previa, excepto:

    • Cáncer de piel no melanomamatoso
    • Cáncer de cuello uterino in situ

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Sin tratamiento previo para la enfermedad de Hodgkin
  • Requiere terapia antirretroviral de triple fármaco concurrente (incluido un inhibidor de la proteasa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066154
  • ITA-GICAT-POS5
  • EU-97022

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