- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003262
Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin e infección por VIH
Estudio prospectivo no aleatorizado con quimioterapia en pacientes con enfermedad de Hodgkin e infección por VIH: "Régimen Stanford V" para pacientes de "bajo riesgo", "Régimen EBVP" para pacientes de "alto riesgo"
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de dos regímenes de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin e infección por VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Investigar los efectos sobre la supervivencia, esperanza y calidad de vida, toxicidad y estado inmunológico en pacientes de bajo riesgo con enfermedad de Hodgkin e infección por VIH tratados con el régimen Stanford V y en pacientes de alto riesgo tratados con epirrubicina, bleomicina, vinblastina y prednisona.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican en 2 grupos designados como de bajo y alto riesgo según el estado funcional de ECOG (0-2 frente a 3-4), la presencia o ausencia de SIDA antes del diagnóstico de la enfermedad de Hodgkin y el estado inmunitario (recuento de células CD4+). mayor vs no mayor de 100/mm^3).
Los pacientes de bajo riesgo (aquellos sin factores de riesgo) reciben el régimen EBVP, de la siguiente manera:
- Epirubicina por vía intravenosa el día 1
- Bleomicina por vía intramuscular o intravenosa el día 1
- Vinblastina por vía intravenosa el día 1
- Prednisona por vía oral en los días 1-5
- Los pacientes también reciben inyecciones diarias de filgrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos; G-CSF) en los días 6 a 15. Este horario se repite cada 3 semanas durante 6 cursos.
Los pacientes de alto riesgo (aquellos con uno o más factores de riesgo) reciben el régimen Stanford V, de la siguiente manera:
- Doxorrubicina y vinblastina por vía intravenosa los días 1 y 15
- Mecloretamina por vía intravenosa el día 1
- Vincristina y bleomicina por vía intravenosa los días 8 y 22
- Etopósido por vía intravenosa los días 15 y 16
- Prednisona por vía oral todos los días
- Los pacientes también reciben inyecciones diarias de G-CSF los días 3 a 7, 9 a 13, 17 a 21 y 23 a 26. Este horario se repite cada 28 días durante 3 cursos.
Los pacientes son seguidos cada 2 meses el primer año y luego cada 3 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Inicialmente se acumularán de 20 a 30 pacientes en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Enfermedad de Hodgkin comprobada histológicamente:
- Estadio clínico o patológico II - IV
- Estadio I con enfermedad voluminosa (tamaño del tumor mayor de 10 cm) y síntomas B
- Infección por VIH confirmada
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- OMS 0-4
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Cardiovascular:
- Sin cardiopatía grave
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar grave
Otro:
- Sin enfermedad neurológica o metabólica severa
Sin segunda malignidad concurrente o previa, excepto:
- Cáncer de piel no melanomamatoso
- Cáncer de cuello uterino in situ
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Sin tratamiento previo para la enfermedad de Hodgkin
- Requiere terapia antirretroviral de triple fármaco concurrente (incluido un inhibidor de la proteasa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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- Etopósido
- Epirubicina
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
- Bleomicina
- Vinblastina
- Mecloretamina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066154
- ITA-GICAT-POS5
- EU-97022
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