Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med Hodgkins sygdom og HIV-infektion

19. september 2013 opdateret af: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse med kemoterapi hos patienter med Hodgkins sygdom og HIV-infektion: "Stanford V-regimen" for "lavrisiko"-patienter, "EBVP-regimen" for "højrisiko"-patienter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​to kombinationskemoterapiregimer til behandling af patienter med Hodgkins sygdom og HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Undersøg virkningerne på overlevelse, forventet levetid og kvalitet, toksicitet og immunologisk status hos lavrisikopatienter med Hodgkins sygdom og HIV-infektion behandlet med Stanford V regimen og hos højrisikopatienter behandlet med epirubicin, bleomycin, vinblastin og prednison.

OVERSIGT: Patienter er stratificeret i 2 grupper udpeget som lav og høj risiko på basis af ECOG præstationsstatus (0-2 vs 3-4), tilstedeværelse eller fravær af AIDS før diagnosen Hodgkins sygdom og immunstatus (CD4+ celleantal større vs ikke større end 100/mm^3).

  • Patienter med lav risiko (dem uden risikofaktorer) modtager EBVP-kuren som følger:

    • Epirubicin intravenøst ​​på dag 1
    • Bleomycin intramuskulært eller intravenøst ​​på dag 1
    • Vinblastin intravenøst ​​på dag 1
    • Prednison oralt på dag 1-5
    • Patienterne får også daglige injektioner af filgrastim (granulocytkolonistimulerende faktor; G-CSF) på dag 6-15. Dette skema gentages hver 3. uge i 6 forløb.

  • Højrisikopatienter (dem med en eller flere risikofaktorer) modtager Stanford V-kuren som følger:

    • Doxorubicin og vinblastin intravenøst ​​på dag 1 og 15
    • Mechlorethamin intravenøst ​​på dag 1
    • Vincristin og bleomycin intravenøst ​​på dag 8 og 22
    • Etoposid intravenøst ​​på dag 15 og 16
    • Prednison oralt dagligt
    • Patienterne får også daglige injektioner af G-CSF på dag 3-7, 9-13, 17-21 og 23-26. Dette skema gentages hver 28. dag for 3 kurser.

Patienterne følges hver 2. måned det første år og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: 20-30 patienter vil i første omgang blive opsamlet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist Hodgkins sygdom:

    • Klinisk eller patologisk stadium II - IV
    • Stadie I med omfangsrig sygdom (tumorstørrelse større end 10 cm) og B-symptomer
  • Bekræftet HIV-infektion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-4

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjertesygdom

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesygdom

Andet:

  • Ingen alvorlig neurologisk eller metabolisk sygdom

  • Ingen samtidig eller tidligere anden malignitet undtagen:

    • Ikke-melanomatøs hudkræft
    • In situ kræft i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen tidligere behandling for Hodgkins sygdom
  • Samtidig antiretroviral behandling med tredobbelt lægemiddel (inklusive én proteasehæmmer) er påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Efterforskere

  • Studiestol: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2003

Først opslået (Skøn)

23. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066154
  • ITA-GICAT-POS5
  • EU-97022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner