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호지킨병 및 HIV 감염 환자를 치료하기 위한 병용 화학 요법

2013년 9월 19일 업데이트: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

호지킨병 및 HIV 감염 환자의 화학 요법에 대한 전향적 비무작위 연구: "저위험" 환자를 위한 "스탠포드 V 요법", "고위험" 환자를 위한 "EBVP 요법"

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 호지킨병 및 HIV 감염 환자를 치료하는 두 가지 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • Stanford V 요법으로 치료받은 호지킨병 및 HIV 감염이 있는 저위험 환자와 에피루비신, 블레오마이신, 빈블라스틴 및 프레드니손으로 치료받은 고위험 환자에서 생존, 기대 수명 및 품질, 독성 및 면역학적 상태에 미치는 영향을 조사합니다.

개요: 환자는 ECOG 활동 상태(0-2 대 3-4), 호지킨병 진단 전 AIDS 유무, 면역 상태(CD4+ 세포 수)에 따라 저위험군과 고위험군으로 지정된 2개 그룹으로 계층화됩니다. 100/mm^3 이하).

  • 저위험 환자(위험 요인이 없는 환자)는 다음과 같이 EBVP 요법을 받습니다.

    • 1일째 에피루비신 정맥주사
    • 1일째 블레오마이신 근육내 또는 정맥내
    • 1일차 빈블라스틴 정맥주사
    • 1-5일에 구두로 프레드니손
    • 환자는 또한 6-15일에 필그라스팀(과립구 콜로니 자극 인자; G-CSF)을 매일 주사받습니다. 이 일정은 6개 과정에 대해 3주마다 반복됩니다.

  • 고위험 환자(하나 이상의 위험 요인이 있는 환자)는 다음과 같이 Stanford V 요법을 받습니다.

    • 1일 및 15일에 독소루비신 및 빈블라스틴 정맥 주사
    • 1일째 메클로레타민 정맥주사
    • 8일과 22일에 빈크리스틴과 블레오마이신 정맥 주사
    • 15일과 16일에 에토포사이드 정맥 주사
    • 매일 구두로 프레드니손
    • 환자는 또한 3-7일, 9-13일, 17-21일 및 23-26일에 G-CSF를 매일 주사받습니다. 이 일정은 3코스에 대해 28일마다 반복됩니다.

첫 해에는 2개월마다, 그 이후에는 3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 20-30명의 환자가 이 연구에서 초기에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 호지킨병:

    • 임상 또는 병리학적 병기 II - IV
    • 부피가 큰 질병(종양 크기가 10cm 이상) 및 B 증상이 있는 I기
  • 확인된 HIV 감염

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 누가 0-4

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

심혈관:

  • 심각한 심장 질환 없음

폐:

  • 심각한 폐질환 없음

다른:

  • 심각한 신경학적 또는 대사성 질환 없음

  • 다음을 제외하고 동시 또는 이전의 두 번째 악성 종양 없음:

    • 비흑색종성 피부암
    • 자궁경부의 상피내암

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 호지킨병에 대한 사전 치료법 없음
  • 동시 삼중 약물 항레트로바이러스 요법(프로테아제 억제제 1개 포함) 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

수사관

  • 연구 의자: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2002년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066154
  • ITA-GICAT-POS5
  • EU-97022

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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