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联合化疗治疗霍奇金病和 HIV 感染患者

2013年9月19日 更新者:Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

霍奇金病和 HIV 感染患者化疗的前瞻性非随机研究:针对“低风险”患者的“斯坦福 V 方案”,针对“高风险”患者的“EBVP 方案”

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的:II 期试验研究两种联合化疗方案治疗霍奇金病和 HIV 感染患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 调查对接受斯坦福 V 方案治疗的霍奇金病和 HIV 感染低风险患者以及接受表柔比星、博来霉素、长春碱和泼尼松治疗的高风险患者的生存、预期寿命和质量、毒性和免疫状态的影响。

大纲:根据 ECOG 体能状态(0-2 vs 3-4)、霍奇金病诊断前是否存在 AIDS 以及免疫状态(CD4+ 细胞计数),将患者分为低风险和高风险两组大于 vs 不大于 100/mm^3)。

  • 低风险患者(没有风险因素的患者)接受 EBVP 方案,如下所示:

    • 第 1 天静脉注射表柔比星
    • 第 1 天肌肉注射或静脉注射博来霉素
    • 第 1 天静脉注射长春碱
    • 第 1-5 天口服泼尼松
    • 患者还在第 6-15 天每天接受非格司亭(粒细胞集落刺激因子;G-CSF)注射。 这个时间表每 3 周重复一次,共 6 门课程。
  • 高风险患者(具有一种或多种风险因素的患者)接受 Stanford V 方案,如下所示:

    • 第 1 天和第 15 天静脉注射多柔比星和长春碱
    • 第 1 天静脉注射氯乙胺
    • 第 8 天和第 22 天静脉注射长春新碱和博来霉素
    • 第 15 天和第 16 天静脉注射依托泊苷
    • 每天口服泼尼松
    • 患者还在第 3-7、9-13、17-21 和 23-26 天接受每日 G-CSF 注射。 此计划每 28 天重复一次,共 3 个疗程。

第一年每 2 个月对患者进行一次随访,之后每 3 个月随访一次。

预计应计:本研究最初将招募 20-30 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aviano、意大利、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 组织学证实的霍奇金病:

    • 临床或病理 II - IV 期
    • I 期伴大块病变(肿瘤大小大于 10 cm)和 B 症状
  • 确诊感染艾滋病毒

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性能状态:

  • 世界卫生组织 0-4

预期寿命:

  • 未指定

造血:

  • 未指定

肝脏:

  • 未指定

肾脏:

  • 未指定

心血管:

  • 无严重心脏病

肺部:

  • 没有严重的肺部疾病

其他:

  • 无严重的神经或代谢疾病
  • 没有并发的或先前的第二恶性肿瘤,除了:

    • 非黑色素瘤性皮肤癌
    • 宫颈原位癌

先前的同步治疗:

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • 未指定

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 未指定

外科手术

  • 未指定

其他

  • 霍奇金病没有事先治疗
  • 需要同时进行三联药物抗逆转录病毒治疗(包括一种蛋白酶抑制剂)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Umberto Tirelli, MD、Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年5月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年4月22日

首次发布 (估计)

2003年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月19日

最后验证

2002年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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