固形腫瘍患者の治療におけるEF5
低酸素症の検出剤である EF5 の第 I 相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 安全に許容され、固形腫瘍患者に最適な信号対雑音比を提供するエタニダゾール誘導体 EF5 の最適用量を決定します。
Ⅱ．この患者集団における EF5 の毒性効果を決定します。 III. この患者集団における EF5 の薬物動態を決定します。 IV. 75 の平均信号対雑音比 (無酸素状態での最大結合と最小結合) を提供する EF5 の用量を決定します。
V. EF5 結合と針電極測定による腫瘍の酸素化との関係を決定します。
Ⅵ．低血流領域と高血流領域における EF5 結合のレベルを比較します。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、手術の約 24 時間前から 1 ～ 2 時間にわたってエタニダゾール誘導体 EF5 IV を投与されます。 次いで、エッペンドルフ針電極測定後に腫瘍を切除または生検する。
最大耐用量（MTD）または最適用量が決定されるまで、6人の患者のコホートに漸増用量のEF5を投与する。 MTD は、2 人以上の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 最適用量は、ＭＴＤ以下の用量レベルとして定義され、信号対雑音比が７５以上になる。 さらに 30 人の患者が最適用量で治療されます。
ＥＦ５注入後３０～４５日で患者を追跡する。
予想される患者数: この研究では、合計 50 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -画像および臨床徴候に基づいて組織学的に確認された腫瘍または非常に疑わしい癌腫瘤が、手術前の直接生検/細胞診断を示していない
- -腫瘍の適切または標準的な初期治療が外科的生検または切除であることを示す臨床状態または生理学的状態を持っている必要があります
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- 平均余命は指定されていません
- WBCが2,000/mm^3以上
- 血小板数が100,000/mm^3以上
- ビリルビンが2.0mg/dL未満
- クレアチニンが2.0mg/dL未満
- 50 mL/分を超えるクレアチニンクリアランス
- 全身麻酔の安全な使用を妨げる重大な心疾患がないこと
- -全身麻酔の安全な使用を妨げる重大な肺疾患がない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は、研究中および研究後1か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- -グレードIIIまたはIVの末梢神経障害の病歴はありません
- 病気の特徴を見る
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断 (EF5)
患者は、手術の約 24 時間前から 1 ～ 2 時間にわたってエタニダゾール誘導体 EF5 IV を投与されます。
次いで、エッペンドルフ針電極測定後に腫瘍を切除または生検する。
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相関研究
他の名前：
与えられた IV
切除を受ける
生検を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax、半減期、および時間濃度曲線下面積 (AUC) の推定を含む薬物動態パラメータ
時間枠：投与前、1、24、および 28 時間
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投与前、1、24、および 28 時間
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NCI/DCTDC Common Toxicity Criteria によって等級付けされた急性毒性
時間枠：最大24時間
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最大24時間
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NCI/DCTDC Common Toxicity Criteria によって等級付けされた後期毒性
時間枠：28日まで
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28日まで
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-グレードIII以上の毒性として定義される用量制限毒性
時間枠：45日まで
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45日まで
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許容可能な信号対雑音比 (75 以上)
時間枠：45日まで
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45日まで
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安全かつ有効な用量は、6 人中 2 人未満の患者が用量制限急性または遅発性毒性を有し、信号対雑音比の平均値が 75 以上である用量として定義されます。
時間枠：45日まで
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45日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02266
- UPCC 7597
- R01CA075285 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000066191 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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