Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EF5 til behandling af patienter med solide tumorer

15. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-forsøg med EF5, et middel til påvisning af hypoxi

Diagnostiske procedurer, der anvender lægemidlet EF5 til at påvise tilstedeværelsen af ​​ilt i tumorceller, kan hjælpe med at planlægge effektiv behandling af solide tumorer. Dette fase I-forsøg studerer, hvor godt EF5 virker til at påvise tilstedeværelsen af ​​ilt i tumorceller hos patienter med solide tumorer, der kan biopsieres eller fjernes ved kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den optimale dosis af etanidazolderivat EF5, der tåles sikkert og giver optimalt signal-til-støj-forhold hos patienter med solide tumorer.

II. Bestem de toksiske virkninger af EF5 i denne patientpopulation. III. Bestem farmakokinetikken af ​​EF5 i denne patientpopulation. IV. Bestem den dosis af EF5, der giver et gennemsnitligt signal-til-støj-forhold (maksimal binding i anoxi til minimum binding) på 75.

V. Bestem forholdet mellem tumoriltning ved EF5-binding og nåleelektrodemålinger.

VI. Sammenlign niveauerne af EF5-binding i områder med lav og høj blodgennemstrømning.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter får etanidazolderivat EF5 IV i løbet af 1-2 timer begyndende cirka 24 timer før operationen. Tumorer resektioneres eller biopsieres derefter efter Eppendorf nåleelektrodemålinger.

Kohorter på 6 patienter modtager eskalerende doser af EF5, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller optimal dosis er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 eller flere patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Den optimale dosis er defineret som dosisniveauet ved eller under MTD og resulterer i et signal-til-støj-forhold på 75 eller derover. Yderligere 30 patienter behandles med den optimale dosis.

Patienterne følges 30-45 dage efter EF5-infusion.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet tumor eller meget mistænkelig kræftmasse baseret på billeddannelse og kliniske tegn, men ikke indikativ for en direkte biopsi/cellulær diagnose forud for operationen
  • Skal have en klinisk tilstand eller fysiologisk status, som viser, at den passende eller standard indledende behandling for tumoren er kirurgisk biopsi eller resektion
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Levealder ikke specificeret
  • WBC større end 2.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance større end 50 ml/min
  • Ingen signifikant hjertesygdom, der ville udelukke sikker brug af generel anæstesi
  • Ingen signifikant lungesygdom, der ville udelukke sikker brug af generel anæstesi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 måned efter undersøgelsen
  • Ingen historie med grad III eller IV perifer neuropati
  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (EF5)
Patienter får etanidazolderivat EF5 IV i løbet af 1-2 timer begyndende cirka 24 timer før operationen. Tumorer resektioneres eller biopsieres derefter efter Eppendorf nåleelektrodemålinger.
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: EF5
Givet IV
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå resektion
Procedure: biopsi
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • biopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre, herunder estimering af Cmax, halveringstid og areal under tidskoncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis, 1, 24 og 28 timer
Før dosis, 1, 24 og 28 timer
Akut toksicitet klassificeret af NCI/DCTDC Common Toxicity Criteria
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Sen toksicitet klassificeret af NCI/DCTDC Common Toxicity Criteria
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet defineret som enhver grad III eller højere toksicitet
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Acceptabelt signal-til-støj-forhold (75 eller derover)
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Sikker og effektiv dosis defineret som den dosis, hvor mindre end 2 ud af 6 patienter har dosisbegrænsende akut eller sen toksicitet, og middelværdien af ​​signal-til-støj-forholdet er større end eller lig med 75
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02266
  • UPCC 7597
  • R01CA075285 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000066191 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner