Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EF5 w leczeniu pacjentów z guzami litymi

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I Próba EF5, środek do wykrywania niedotlenienia

Procedury diagnostyczne z użyciem leku EF5 do wykrywania obecności tlenu w komórkach nowotworowych mogą pomóc w planowaniu skutecznego leczenia guzów litych. Ta faza I badania sprawdza, jak dobrze EF5 działa w wykrywaniu obecności tlenu w komórkach nowotworowych u pacjentów z guzami litymi, które można poddać biopsji lub usunąć chirurgicznie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić optymalną dawkę pochodnej etanidazolu EF5, która jest bezpiecznie tolerowana i zapewnia optymalny stosunek sygnału do szumu u pacjentów z guzami litymi.

II. Określ efekty toksyczne EF5 w tej populacji pacjentów. III. Określić farmakokinetykę EF5 w tej populacji pacjentów. IV. Określ dawkę EF5, która zapewnia średni stosunek sygnału do szumu (maksymalne wiązanie w niedotlenieniu do minimalnego wiązania) wynoszące 75.

V. Określić zależność między utlenowaniem guza przez wiązanie EF5 i pomiary elektrodą igłową.

VI. Porównaj poziomy wiązania EF5 w regionach o niskim i wysokim przepływie krwi.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują dożylnie pochodną etanidazolu EF5 przez 1-2 godziny, rozpoczynając około 24 godziny przed operacją. Guzy są następnie wycinane lub poddawane biopsji po pomiarach elektrodą igłową Eppendorfa.

Kohorty 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki EF5, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub dawki optymalnej. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 lub więcej pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Optymalna dawka jest definiowana jako poziom dawki równy lub niższy od MTD i skutkuje stosunkiem sygnału do szumu wynoszącym 75 lub więcej. Trzydziestu dodatkowych pacjentów jest leczonych optymalną dawką.

Pacjentów obserwuje się 30-45 dni po infuzji EF5.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony guz lub wysoce podejrzana masa nowotworowa na podstawie badań obrazowych i objawów klinicznych, ale nie wskazuje na bezpośrednią biopsję/diagnozę komórkową poprzedzającą operację
  • Musi mieć stan kliniczny lub stan fizjologiczny wskazujący, że odpowiednią lub standardową terapią początkową guza jest biopsja chirurgiczna lub resekcja
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Nie określono oczekiwanej długości życia
  • WBC większa niż 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
  • Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl
  • Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min
  • Brak istotnych chorób serca, które wykluczałyby bezpieczne stosowanie znieczulenia ogólnego
  • Brak istotnej choroby płuc, która wykluczałaby bezpieczne stosowanie znieczulenia ogólnego
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu
  • Brak historii neuropatii obwodowej stopnia III lub IV
  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (EF5)
Pacjenci otrzymują dożylnie pochodną etanidazolu EF5 przez 1-2 godziny, rozpoczynając około 24 godziny przed operacją. Guzy są następnie wycinane lub poddawane biopsji po pomiarach elektrodą igłową Eppendorfa.
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: EF5
Biorąc pod uwagę IV
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się resekcji
Procedura: biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • biopsje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne, w tym oszacowanie Cmax, okresu półtrwania i pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 24 i 28 godzin
Przed dawkowaniem, 1, 24 i 28 godzin
Toksyczność ostra sklasyfikowana według wspólnych kryteriów toksyczności NCI/DCTDC
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Późna toksyczność sklasyfikowana według wspólnych kryteriów toksyczności NCI/DCTDC
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę zdefiniowana jako toksyczność stopnia III lub wyższego
Ramy czasowe: Do 45 dni
Do 45 dni
Akceptowalny stosunek sygnału do szumu (75 lub więcej)
Ramy czasowe: Do 45 dni
Do 45 dni
Bezpieczna i skuteczna dawka zdefiniowana jako dawka, przy której mniej niż 2 z 6 pacjentów ma ostrą lub późną toksyczność ograniczającą dawkę, a średnia wartość stosunku sygnału do szumu jest większa lub równa 75
Ramy czasowe: Do 45 dni
Do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02266
  • UPCC 7597
  • R01CA075285 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000066191 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj