EF5 在治疗实体瘤患者中的作用
2013年1月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
缺氧检测剂 EF5 的 I 期试验
使用药物 EF5 检测肿瘤细胞中氧气存在的诊断程序可能有助于规划对实体瘤的有效治疗。
该 I 期试验正在研究 EF5 在检测实体瘤患者肿瘤细胞中氧气存在方面的效果如何，这些实体瘤可以通过手术进行活检或切除
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在实体瘤患者中安全耐受并提供最佳信噪比的依他硝唑衍生物 EF5 的最佳剂量。
二。确定 EF5 在该患者群体中的毒性作用。 三、 确定 EF5 在该患者群体中的药代动力学。 四、 确定提供 75 的平均信噪比（缺氧中的最大结合与最小结合）的 EF5 剂量。
V. 通过 EF5 结合和针电极测量确定肿瘤氧合之间的关系。
六。比较低血流量和高血流量区域的 EF5 结合水平。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者在手术前约 24 小时开始在 1-2 小时内接受依他硝唑衍生物 EF5 IV。 然后在 Eppendorf 针电极测量后切除或活检肿瘤。
6 名患者的队列接受递增剂量的 EF5，直到确定最大耐受剂量 (MTD) 或最佳剂量。 MTD 定义为 2 名或更多患者经历剂量限制性毒性之前的剂量。 最佳剂量定义为等于或低于 MTD 的剂量水平，并导致信噪比为 75 或更高。 另有 30 名患者接受了最佳剂量的治疗。
在 EF5 输注后 30-45 天跟踪患者。
预计应计：本研究将累计 50 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于影像学和临床体征的组织学证实的肿瘤或高度可疑的癌性肿块，但不表明手术前的直接活检/细胞诊断
- 必须具有临床条件或生理状态，证明适当或标准的肿瘤初始治疗是手术活检或切除术
- 性能状态 - ECOG 0-2
- 未指定预期寿命
- 白细胞大于 2,000/mm^3
- 血小板计数大于 100,000/mm^3
- 胆红素低于 2.0 mg/dL
- 肌酐低于 2.0 mg/dL
- 肌酐清除率大于 50 mL/min
- 没有妨碍安全使用全身麻醉的重大心脏病
- 没有妨碍安全使用全身麻醉的重大肺部疾病
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究期间和研究后 1 个月内使用有效的避孕措施
- 无 III 级或 IV 级周围神经病变病史
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断 (EF5)
患者在手术前约 24 小时开始在 1-2 小时内接受依他硝唑衍生物 EF5 IV。
然后在 Eppendorf 针电极测量后切除或活检肿瘤。
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相关研究
其他名称：
鉴于IV
接受切除术
进行活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学参数，包括 Cmax、半衰期和时间-浓度曲线下面积 (AUC) 的估计
大体时间：给药前、1、24 和 28 小时
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给药前、1、24 和 28 小时
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按照 NCI/DCTDC 通用毒性标准分级的急性毒性
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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根据 NCI/DCTDC 通用毒性标准分级的晚期毒性
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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剂量限制性毒性定义为任何 III 级或更高级别的毒性
大体时间：最多 45 天
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最多 45 天
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可接受的信噪比（75或以上）
大体时间：最多 45 天
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最多 45 天
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安全有效剂量定义为 6 名患者中少于 2 名患者出现剂量限制性急性或迟发毒性且信噪比平均值大于或等于 75 的剂量
大体时间：最多 45 天
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最多 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年5月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月15日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NCI-2012-02266
- UPCC 7597
- R01CA075285 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000066191 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
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