EF5 bij de behandeling van patiënten met solide tumoren
Fase I-studie van EF5, een middel voor de detectie van hypoxie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal de optimale dosis van etanidazol-derivaat EF5 die veilig wordt verdragen en een optimale signaal-ruisverhouding biedt bij patiënten met solide tumoren.
II. Bepaal de toxische effecten van EF5 in deze patiëntenpopulatie. III. Bepaal de farmacokinetiek van EF5 in deze patiëntenpopulatie. IV. Bepaal de dosis EF5 die zorgt voor een gemiddelde signaal-ruisverhouding (maximale binding bij anoxie tot minimale binding) van 75.
V. Bepaal de relatie tussen tumoroxygenatie door EF5-binding en naaldelektrodemetingen.
VI. Vergelijk de niveaus van EF5-binding in regio's met een lage en hoge bloedstroom.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.
Patiënten krijgen etanidazol-derivaat EF5 IV gedurende 1-2 uur, beginnend ongeveer 24 uur voorafgaand aan de operatie. Tumoren worden vervolgens gereseceerd of er wordt een biopsie uitgevoerd na metingen van de Eppendorf-naaldelektrode.
Cohorten van 6 patiënten krijgen toenemende doses EF5 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) of optimale dosis is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 of meer patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. De optimale dosis wordt gedefinieerd als het dosisniveau op of onder de MTD en resulteert in een signaal-ruisverhouding van 75 of hoger. Dertig extra patiënten worden behandeld met de optimale dosis.
Patiënten worden 30-45 dagen na EF5-infusie gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde tumor of zeer verdachte kankergezwel op basis van beeldvorming en klinische symptomen, maar niet indicatief voor een directe biopsie/cellulaire diagnose voorafgaand aan de operatie
- Moet een klinische aandoening of fysiologische status hebben die aantoont dat de geschikte of standaard initiële therapie voor de tumor chirurgische biopsie of resectie is
- Prestatiestatus - ECOG 0-2
- Levensverwachting niet gespecificeerd
- WBC groter dan 2.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
- Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
- Creatinine minder dan 2,0 mg/dL
- Creatinineklaring groter dan 50 ml/min
- Geen significante hartziekte die het veilige gebruik van algehele anesthesie in de weg zou staan
- Geen significante longziekte die het veilige gebruik van algehele anesthesie in de weg zou staan
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na de studie
- Geen voorgeschiedenis van graad III of IV perifere neuropathie
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (EF5)
Patiënten krijgen etanidazol-derivaat EF5 IV gedurende 1-2 uur, beginnend ongeveer 24 uur voorafgaand aan de operatie.
Tumoren worden vervolgens gereseceerd of er wordt een biopsie uitgevoerd na metingen van de Eppendorf-naaldelektrode.
|
Correlatieve studies
Andere namen:
IV gegeven
Onderga resectie
Biopsie ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters inclusief schatting van Cmax, halfwaardetijd en oppervlakte onder de tijd-concentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 24 en 28 uur
|
Pre-dosis, 1, 24 en 28 uur
|
|
Acute toxiciteit ingedeeld volgens NCI/DCTDC Common Toxicity Criteria
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
Late toxiciteit beoordeeld door NCI/DCTDC Common Toxicity Criteria
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit gedefinieerd als elke graad III of hogere toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
Aanvaardbare signaal-ruisverhouding (75 of hoger)
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
Veilige en effectieve dosis gedefinieerd als de dosis waarbij minder dan 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende acute of late toxiciteit hebben en de gemiddelde waarde van de signaal-ruisverhouding groter is dan of gelijk is aan 75
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02266
- UPCC 7597
- R01CA075285 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDR0000066191 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .