- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003282
EF5 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos
Ensayo de fase I de EF5, un agente para la detección de hipoxia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la dosis óptima del derivado de etanidazol EF5 que se tolera de forma segura y proporciona una relación señal/ruido óptima en pacientes con tumores sólidos.
II. Determinar los efectos tóxicos de EF5 en esta población de pacientes. tercero Determinar la farmacocinética de EF5 en esta población de pacientes. IV. Determine la dosis de EF5 que proporciona una relación señal-ruido media (unión máxima en anoxia a unión mínima) de 75.
V. Determinar la relación entre la oxigenación del tumor mediante la unión de EF5 y las mediciones del electrodo de aguja.
VI. Compare los niveles de unión de EF5 en regiones de bajo y alto flujo sanguíneo.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes reciben el derivado de etanidazol EF5 IV durante 1-2 horas comenzando aproximadamente 24 horas antes de la cirugía. A continuación, los tumores se extirpan o se les realiza una biopsia después de las mediciones del electrodo de aguja de Eppendorf.
Cohortes de 6 pacientes reciben dosis crecientes de EF5 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis óptima. La MTD se define como la dosis anterior a la que dos o más pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. La dosis óptima se define como el nivel de dosis en o por debajo de la MTD y da como resultado una relación señal-ruido de 75 o más. Treinta pacientes adicionales son tratados con la dosis óptima.
Se realiza un seguimiento de los pacientes entre 30 y 45 días después de la infusión de EF5.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor confirmado histológicamente o masa cancerosa altamente sospechosa en base a imágenes y signos clínicos, pero no indicativo de una biopsia directa/diagnóstico celular previo a la cirugía
- Debe tener una condición clínica o estado fisiológico que demuestre que la terapia inicial estándar o adecuada para el tumor es la biopsia quirúrgica o la resección
- Estado funcional - ECOG 0-2
- Esperanza de vida no especificada
- WBC superior a 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
- Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
- Depuración de creatinina superior a 50 ml/min
- Ninguna enfermedad cardíaca significativa que impida el uso seguro de la anestesia general.
- Sin enfermedad pulmonar significativa que impida el uso seguro de la anestesia general
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 1 mes después del estudio.
- Sin antecedentes de neuropatía periférica grado III o IV
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Diagnóstico (EF5)
Los pacientes reciben el derivado de etanidazol EF5 IV durante 1-2 horas comenzando aproximadamente 24 horas antes de la cirugía.
A continuación, los tumores se extirpan o se les realiza una biopsia después de las mediciones del electrodo de aguja de Eppendorf.
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Estudios correlativos
Otros nombres:
Dado IV
Someterse a una resección
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos, incluida la estimación de la Cmax, la vida media y el área bajo la curva de tiempo-concentración (AUC)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 1, 24 y 28 horas
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Pre-dosis, 1, 24 y 28 horas
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Toxicidad aguda clasificada por los Criterios comunes de toxicidad del NCI/DCTDC
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Toxicidad tardía clasificada por los Criterios comunes de toxicidad del NCI/DCTDC
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Toxicidad limitante de la dosis definida como cualquier toxicidad de grado III o superior
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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Hasta 45 días
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Relación señal-ruido aceptable (75 o superior)
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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Hasta 45 días
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Dosis segura y eficaz definida como la dosis a la que menos de 2 de 6 pacientes presentan toxicidad aguda o tardía limitante de la dosis y el valor medio de la relación señal-ruido es mayor o igual a 75
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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Hasta 45 días
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02266
- UPCC 7597
- R01CA075285 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000066191 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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