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EF5 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos

15 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase I de EF5, un agente para la detección de hipoxia

Los procedimientos de diagnóstico que utilizan el fármaco EF5 para detectar la presencia de oxígeno en las células tumorales pueden ayudar a planificar un tratamiento eficaz para los tumores sólidos. Este ensayo de fase I está estudiando qué tan bien funciona EF5 en la detección de la presencia de oxígeno en las células tumorales en pacientes con tumores sólidos que pueden someterse a una biopsia o extirparse mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis óptima del derivado de etanidazol EF5 que se tolera de forma segura y proporciona una relación señal/ruido óptima en pacientes con tumores sólidos.

II. Determinar los efectos tóxicos de EF5 en esta población de pacientes. tercero Determinar la farmacocinética de EF5 en esta población de pacientes. IV. Determine la dosis de EF5 que proporciona una relación señal-ruido media (unión máxima en anoxia a unión mínima) de 75.

V. Determinar la relación entre la oxigenación del tumor mediante la unión de EF5 y las mediciones del electrodo de aguja.

VI. Compare los niveles de unión de EF5 en regiones de bajo y alto flujo sanguíneo.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los pacientes reciben el derivado de etanidazol EF5 IV durante 1-2 horas comenzando aproximadamente 24 horas antes de la cirugía. A continuación, los tumores se extirpan o se les realiza una biopsia después de las mediciones del electrodo de aguja de Eppendorf.

Cohortes de 6 pacientes reciben dosis crecientes de EF5 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis óptima. La MTD se define como la dosis anterior a la que dos o más pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. La dosis óptima se define como el nivel de dosis en o por debajo de la MTD y da como resultado una relación señal-ruido de 75 o más. Treinta pacientes adicionales son tratados con la dosis óptima.

Se realiza un seguimiento de los pacientes entre 30 y 45 días después de la infusión de EF5.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor confirmado histológicamente o masa cancerosa altamente sospechosa en base a imágenes y signos clínicos, pero no indicativo de una biopsia directa/diagnóstico celular previo a la cirugía
  • Debe tener una condición clínica o estado fisiológico que demuestre que la terapia inicial estándar o adecuada para el tumor es la biopsia quirúrgica o la resección
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Esperanza de vida no especificada
  • WBC superior a 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
  • Depuración de creatinina superior a 50 ml/min
  • Ninguna enfermedad cardíaca significativa que impida el uso seguro de la anestesia general.
  • Sin enfermedad pulmonar significativa que impida el uso seguro de la anestesia general
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 1 mes después del estudio.
  • Sin antecedentes de neuropatía periférica grado III o IV
  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (EF5)
Los pacientes reciben el derivado de etanidazol EF5 IV durante 1-2 horas comenzando aproximadamente 24 horas antes de la cirugía. A continuación, los tumores se extirpan o se les realiza una biopsia después de las mediciones del electrodo de aguja de Eppendorf.
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Dado IV
Someterse a una resección
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
  • biopsias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos, incluida la estimación de la Cmax, la vida media y el área bajo la curva de tiempo-concentración (AUC)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 1, 24 y 28 horas
Pre-dosis, 1, 24 y 28 horas
Toxicidad aguda clasificada por los Criterios comunes de toxicidad del NCI/DCTDC
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas
Toxicidad tardía clasificada por los Criterios comunes de toxicidad del NCI/DCTDC
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Toxicidad limitante de la dosis definida como cualquier toxicidad de grado III o superior
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Hasta 45 días
Relación señal-ruido aceptable (75 o superior)
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Hasta 45 días
Dosis segura y eficaz definida como la dosis a la que menos de 2 de 6 pacientes presentan toxicidad aguda o tardía limitante de la dosis y el valor medio de la relación señal-ruido es mayor o igual a 75
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Hasta 45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02266
  • UPCC 7597
  • R01CA075285 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000066191 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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