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EF5 nel trattamento di pazienti con tumori solidi

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Prova di fase I di EF5, un agente per il rilevamento dell'ipossia

Le procedure diagnostiche che utilizzano il farmaco EF5 per rilevare la presenza di ossigeno nelle cellule tumorali possono aiutare a pianificare un trattamento efficace per i tumori solidi. Questo studio di fase I sta studiando l'efficacia dell'EF5 nel rilevare la presenza di ossigeno nelle cellule tumorali in pazienti con tumori solidi che possono essere sottoposti a biopsia o rimossi chirurgicamente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose ottimale di derivato dell'etanidazolo EF5 che sia tollerata in modo sicuro e fornisca un rapporto segnale-rumore ottimale nei pazienti con tumori solidi.

II. Determinare gli effetti tossici di EF5 in questa popolazione di pazienti. III. Determinare la farmacocinetica di EF5 in questa popolazione di pazienti. IV. Determinare la dose di EF5 che fornisce un rapporto segnale-rumore medio (massimo legame nell'anossia al minimo legame) di 75.

V. Determinare la relazione tra l'ossigenazione del tumore mediante il legame EF5 e le misurazioni dell'elettrodo ad ago.

VI. Confronta i livelli di legame EF5 nelle regioni di flusso sanguigno basso e alto.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono il derivato dell'etanidazolo EF5 IV per 1-2 ore a partire da circa 24 ore prima dell'intervento. I tumori vengono quindi resecati o sottoposti a biopsia dopo le misurazioni dell'elettrodo ad ago Eppendorf.

Coorti di 6 pazienti ricevono dosi crescenti di EF5 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD) o la dose ottimale. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 o più pazienti manifestano tossicità dose-limitante. La dose ottimale è definita come il livello di dose pari o inferiore all'MTD e si traduce in un rapporto segnale/rumore di 75 o superiore. Altri trenta pazienti vengono trattati alla dose ottimale.

I pazienti vengono seguiti per 30-45 giorni dopo l'infusione di EF5.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore istologicamente confermato o massa cancerosa altamente sospetta sulla base di immagini e segni clinici ma non indicativi di una biopsia diretta/diagnosi cellulare precedente all'intervento chirurgico
  • Deve avere una condizione clinica o uno stato fisiologico che dimostri che la terapia iniziale appropriata o standard per il tumore è la biopsia chirurgica o la resezione
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita non specificata
  • WBC maggiore di 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL
  • Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min
  • Nessuna malattia cardiaca significativa che precluderebbe l'uso sicuro dell'anestesia generale
  • Nessuna malattia polmonare significativa che precluderebbe l'uso sicuro dell'anestesia generale
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo lo studio
  • Nessuna storia di neuropatia periferica di grado III o IV
  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (EF5)
I pazienti ricevono il derivato dell'etanidazolo EF5 IV per 1-2 ore a partire da circa 24 ore prima dell'intervento. I tumori vengono quindi resecati o sottoposti a biopsia dopo le misurazioni dell'elettrodo ad ago Eppendorf.
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: EF5
Dato IV
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a resezione
Procedura: biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • biopsie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici inclusa la stima di Cmax, emivita e area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 24 e 28 ore
Pre-dose, 1, 24 e 28 ore
Tossicità acuta classificata da NCI/DCTDC Common Toxicity Criteria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Tossicità tardiva classificata da NCI/DCTDC Common Toxicity Criteria
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tossicità dose-limitante definita come qualsiasi tossicità di grado III o superiore
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Rapporto segnale/rumore accettabile (75 o superiore)
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Dose sicura ed efficace definita come la dose alla quale meno di 2 pazienti su 6 presentano tossicità acuta o tardiva limitante la dose e il valore medio del rapporto segnale/rumore è maggiore o uguale a 75
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02266
  • UPCC 7597
  • R01CA075285 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000066191 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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