고형 종양 환자를 치료하는 EF5
저산소증 검출제인 EF5의 임상 1상
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 고형 종양 환자에서 안전하게 허용되고 최적의 신호 대 잡음비를 제공하는 에타니다졸 유도체 EF5의 최적 용량을 결정합니다.
II. 이 환자 모집단에서 EF5의 독성 영향을 결정합니다. III. 이 환자 집단에서 EF5의 약동학을 결정합니다. IV. 75의 평균 신호 대 잡음비(최소 결합에 대한 무산소 상태의 최대 결합)를 제공하는 EF5의 용량을 결정합니다.
V. EF5 결합에 의한 종양 산소화와 바늘 전극 측정 사이의 관계를 결정합니다.
VI. 낮은 혈류와 높은 혈류 영역에서 EF5 결합 수준을 비교합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 수술 약 24시간 전에 시작하여 1-2시간에 걸쳐 에타니다졸 유도체 EF5 IV를 투여받습니다. 그런 다음 Eppendorf 바늘 전극 측정 후 종양을 절제하거나 생검합니다.
최대 내약 용량(MTD) 또는 최적 용량이 결정될 때까지 6명의 환자 코호트가 EF5의 증량 용량을 받습니다. MTD는 2명 이상의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 최적 용량은 MTD 이하의 용량 수준으로 정의되며 신호 대 잡음비가 75 이상입니다. 30명의 추가 환자가 최적 용량으로 치료됩니다.
EF5 주입 후 30-45일에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 50명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영상 및 임상 징후에 근거하여 조직학적으로 확인된 종양 또는 매우 의심스러운 암 덩어리이지만 수술 전 직접적인 생검/세포 진단을 나타내지는 않음
- 종양에 대한 적절하거나 표준적인 초기 치료법이 외과적 생검 또는 절제임을 입증하는 임상 상태 또는 생리학적 상태를 가져야 합니다.
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 기대 수명이 지정되지 않음
- WBC 2,000/mm^3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
- 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만
- 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과
- 전신 마취의 안전한 사용을 방해하는 중대한 심장 질환이 없을 것
- 전신마취의 안전한 사용을 방해하는 중대한 폐질환이 없을 것
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 등급 III 또는 IV 말초 신경 병증의 병력 없음
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(EF5)
환자는 수술 약 24시간 전에 시작하여 1-2시간에 걸쳐 에타니다졸 유도체 EF5 IV를 투여받습니다.
그런 다음 Eppendorf 바늘 전극 측정 후 종양을 절제하거나 생검합니다.
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상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
절제술을 받다
생검을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax 추정, 반감기 및 시간-농도 곡선하 면적(AUC)을 포함한 약동학 매개변수
기간: 투여 전, 1, 24 및 28시간
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투여 전, 1, 24 및 28시간
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NCI/DCTDC 일반 독성 기준에 따라 등급이 매겨진 급성 독성
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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NCI/DCTDC Common Toxicity Criteria에 의해 등급이 매겨진 후기 독성
기간: 최대 28일
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최대 28일
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III 등급 이상의 독성으로 정의되는 용량 제한 독성
기간: 최대 45일
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최대 45일
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허용 가능한 신호 대 잡음비(75 이상)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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안전하고 효과적인 용량은 6명의 환자 중 2명 미만이 용량 제한 급성 또는 후기 독성을 나타내고 신호 대 잡음비의 평균값이 75 이상인 용량으로 정의됩니다.
기간: 최대 45일
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최대 45일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02266
- UPCC 7597
- R01CA075285 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000066191 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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