Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EF5 в лечении пациентов с солидными опухолями

15 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I испытания EF5, агента для обнаружения гипоксии

Диагностические процедуры с использованием препарата EF5 для выявления наличия кислорода в опухолевых клетках могут помочь в планировании эффективного лечения солидных опухолей. В этом испытании фазы I изучается, насколько хорошо EF5 работает при обнаружении присутствия кислорода в опухолевых клетках у пациентов с солидными опухолями, которые можно подвергнуть биопсии или удалить хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить оптимальную дозу производного этанидазола EF5, которая безопасно переносится и обеспечивает оптимальное соотношение сигнал/шум у пациентов с солидными опухолями.

II. Определите токсические эффекты EF5 в этой популяции пациентов. III. Определите фармакокинетику EF5 в этой популяции пациентов. IV. Определите дозу EF5, обеспечивающую среднее отношение сигнал/шум (максимальное связывание при аноксии к минимальному связыванию), равное 75.

V. Определите взаимосвязь между оксигенацией опухоли путем связывания EF5 и измерениями игольчатого электрода.

VI. Сравните уровни связывания EF5 в областях с низким и высоким кровотоком.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают производное этанидазола EF5 внутривенно в течение 1-2 часов, начиная примерно за 24 часа до операции. Затем опухоль вырезают или подвергают биопсии после измерения игольчатым электродом Эппендорфа.

Группы из 6 пациентов получают возрастающие дозы EF5 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD) или оптимальная доза. MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 или более пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Оптимальная доза определяется как уровень дозы на уровне или ниже MTD и приводит к соотношению сигнал/шум 75 или выше. Тридцать дополнительных пациентов лечат оптимальной дозой.

Пациентов наблюдают через 30-45 дней после инфузии EF5.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная опухоль или очень подозрительная раковая масса, основанная на визуализации и клинических признаках, но не свидетельствующая о прямой биопсии/клеточной диагностике, предшествующей хирургическому вмешательству.
  • Должен иметь клиническое состояние или физиологический статус, который демонстрирует, что подходящей или стандартной начальной терапией опухоли является хирургическая биопсия или резекция.
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Продолжительность жизни не указана
  • Лейкоциты более 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
  • Билирубин менее 2,0 мг/дл
  • Креатинин менее 2,0 мг/дл
  • Клиренс креатинина более 50 мл/мин
  • Отсутствие серьезных сердечных заболеваний, препятствующих безопасному использованию общей анестезии.
  • Отсутствие серьезного легочного заболевания, препятствующего безопасному использованию общей анестезии.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 1 месяца после исследования.
  • Отсутствие в анамнезе периферической нейропатии III или IV степени
  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (EF5)
Пациенты получают производное этанидазола EF5 внутривенно в течение 1-2 часов, начиная примерно за 24 часа до операции. Затем опухоль вырезают или подвергают биопсии после измерения игольчатым электродом Эппендорфа.
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: EF5
Учитывая IV
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Пройти резекцию
Процедура: биопсия
Пройти биопсию
Другие имена:
  • биопсии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры, включая оценку Cmax, периода полувыведения и площади под кривой время-концентрация (AUC).
Временное ограничение: Предварительно, через 1, 24 и 28 часов
Предварительно, через 1, 24 и 28 часов
Острая токсичность оценивается по общим критериям токсичности NCI/DCTDC.
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Поздняя токсичность оценивается по общим критериям токсичности NCI/DCTDC.
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Дозолимитирующая токсичность определяется как любая степень токсичности III или более высокой степени.
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Приемлемое отношение сигнал/шум (75 и выше)
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Безопасная и эффективная доза определяется как доза, при которой менее чем у 2 из 6 пациентов наблюдается ограничивающая дозу острая или поздняя токсичность, а среднее значение отношения сигнал/шум больше или равно 75.
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02266
  • UPCC 7597
  • R01CA075285 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000066191 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фармакологическое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться