EF5 potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia
EF5:n, hypoksian havaitsemiseen tarkoitetun aineen, vaiheen I kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä etanidatsolijohdannaisen EF5 optimaalinen annos, joka on turvallisesti siedetty ja tarjoaa optimaalisen signaali-kohinasuhteen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
II. Määritä EF5:n toksiset vaikutukset tässä potilaspopulaatiossa. III. Määritä EF5:n farmakokinetiikka tässä potilaspopulaatiossa. IV. Määritä EF5-annos, joka tuottaa keskimääräiseksi signaali-kohinasuhteeksi (maksimaalinen sitoutuminen anoksiassa vähimmäissitoutumiseen) 75.
V. Määritä kasvaimen hapettumisen välinen suhde EF5-sitoutumisen ja neulaelektrodimittausten avulla.
VI. Vertaa EF5:n sitoutumistasoja alueilla, joissa verenkierto on alhainen ja korkea.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat etanidatsolijohdannaista EF5 IV 1-2 tunnin ajan alkaen noin 24 tuntia ennen leikkausta. Sitten kasvaimet leikataan tai niistä otetaan biopsia Eppendorf-neulaelektrodimittausten jälkeen.
Kuuden potilaan ryhmät saavat kasvavia EF5-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) tai optimaalinen annos määritetään. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella tai useammalla potilaalla ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Optimaalinen annos määritellään annostasoksi, joka on MTD:ssä tai sen alapuolella, ja se johtaa signaali-kohinasuhteeseen, joka on 75 tai suurempi. Kolmekymmentä muuta potilasta hoidetaan optimaalisella annoksella.
Potilaita seurataan 30–45 päivää EF5-infuusion jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 50 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kasvain tai erittäin epäilyttävä syöpämassa, joka perustuu kuvantamiseen ja kliinisiin oireisiin, mutta ei osoita suoraa leikkausta edeltävää biopsiaa/soludiagnoosia
- Hänellä on oltava kliininen tila tai fysiologinen tila, joka osoittaa, että sopiva tai tavanomainen aloitushoito kasvaimelle on kirurginen biopsia tai resektio
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Elinajanodote ei ole määritelty
- WBC suurempi kuin 2 000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
- Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
- Kreatiniini alle 2,0 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min
- Ei merkittävää sydänsairautta, joka estäisi yleisanestesian turvallisen käytön
- Ei merkittävää keuhkosairautta, joka estäisi yleisanestesian turvallisen käytön
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei historian III tai IV asteen perifeeristä neuropatiaa
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (EF5)
Potilaat saavat etanidatsolijohdannaista EF5 IV 1-2 tunnin ajan alkaen noin 24 tuntia ennen leikkausta.
Sitten kasvaimet leikataan tai niistä otetaan biopsia Eppendorf-neulaelektrodimittausten jälkeen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Tee resektio
Suorita biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien arvio Cmax:sta, puoliintumisajasta ja aika-konsentraatiokäyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 24 ja 28 tuntia
|
Ennakkoannos, 1, 24 ja 28 tuntia
|
|
Akuutti myrkyllisyys luokiteltu NCI/DCTDC yleisten toksisuuskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys luokiteltu NCI/DCTDC yleisten toksisuuskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys, joka määritellään minkä tahansa asteen III tai sitä korkeammaksi toksisuudeksi
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Jopa 45 päivää
|
|
Hyväksyttävä signaali-kohinasuhde (75 tai enemmän)
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Jopa 45 päivää
|
|
Turvallinen ja tehokas annos määritellään annokseksi, jolla alle kahdella 6 potilaasta on annosta rajoittava akuutti tai myöhäinen toksisuus ja signaali-kohinasuhteen keskiarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 75
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Jopa 45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02266
- UPCC 7597
- R01CA075285 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000066191 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .