EF5 no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos
Teste de Fase I do EF5, um Agente para Detecção de Hipóxia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a dose ideal de derivado de etanidazol EF5 que é tolerado com segurança e fornece relação sinal-ruído ideal em pacientes com tumores sólidos.
II. Determine os efeitos tóxicos do EF5 nesta população de pacientes. III. Determine a farmacocinética do EF5 nesta população de pacientes. 4. Determine a dose de EF5 que fornece uma relação sinal-ruído média (ligação máxima em anóxia para ligação mínima) de 75.
V. Determinar a relação entre a oxigenação do tumor por ligação EF5 e medições de eletrodo de agulha.
VI. Compare os níveis de ligação EF5 em regiões de baixo e alto fluxo sanguíneo.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem derivado de etanidazol EF5 IV durante 1-2 horas começando aproximadamente 24 horas antes da cirurgia. Os tumores são então ressecados ou biopsiados após as medições do eletrodo de agulha Eppendorf.
Coortes de 6 pacientes recebem doses crescentes de EF5 até que a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose ideal seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 ou mais pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. A dose ideal é definida como o nível de dose igual ou inferior ao MTD e resulta em uma relação sinal-ruído de 75 ou superior. Trinta pacientes adicionais são tratados na dose ideal.
Os pacientes são acompanhados 30-45 dias após a infusão de EF5.
RECURSO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor confirmado histologicamente ou massa cancerosa altamente suspeita com base em imagens e sinais clínicos, mas não indicativo de biópsia direta/diagnóstico celular anterior à cirurgia
- Deve ter uma condição clínica ou estado fisiológico que demonstre que a terapia inicial apropriada ou padrão para o tumor é biópsia cirúrgica ou ressecção
- Status de desempenho - ECOG 0-2
- Expectativa de vida não especificada
- WBC maior que 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
- Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
- Depuração de creatinina maior que 50 mL/min
- Nenhuma doença cardíaca significativa que impeça o uso seguro da anestesia geral
- Nenhuma doença pulmonar significativa que impeça o uso seguro da anestesia geral
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 1 mês após o estudo
- Sem história de neuropatia periférica grau III ou IV
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (EF5)
Os pacientes recebem derivado de etanidazol EF5 IV durante 1-2 horas começando aproximadamente 24 horas antes da cirurgia.
Os tumores são então ressecados ou biopsiados após as medições do eletrodo de agulha Eppendorf.
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Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado IV
Sofrer ressecção
Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos, incluindo estimativa de Cmax, meia-vida e área sob a curva de concentração de tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose, 1, 24 e 28 horas
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Pré-dose, 1, 24 e 28 horas
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Toxicidade aguda classificada pelos Critérios Comuns de Toxicidade NCI/DCTDC
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Toxicidade tardia classificada pelos Critérios Comuns de Toxicidade NCI/DCTDC
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Toxicidade dose-limitante definida como qualquer grau III ou toxicidade superior
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Relação sinal-ruído aceitável (75 ou superior)
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Dose segura e eficaz definida como a dose na qual menos de 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade aguda ou tardia limitante da dose e o valor médio da relação sinal-ruído é maior ou igual a 75
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02266
- UPCC 7597
- R01CA075285 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000066191 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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