EF5 i behandling av pasienter med solide svulster
Fase I-forsøk av EF5, et middel for påvisning av hypoksi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem den optimale dosen av etanidazolderivatet EF5 som tåles trygt og gir optimalt signal-til-støyforhold hos pasienter med solide svulster.
II. Bestem de toksiske effektene av EF5 i denne pasientpopulasjonen. III. Bestem farmakokinetikken til EF5 i denne pasientpopulasjonen. IV. Bestem dosen av EF5 som gir et gjennomsnittlig signal-til-støy-forhold (maksimal binding i anoksi til minimum binding) på 75.
V. Bestem forholdet mellom tumoroksygenering ved EF5-binding og nåleelektrodemålinger.
VI. Sammenlign nivåene av EF5-binding i områder med lav og høy blodstrøm.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.
Pasienter får etanidazolderivat EF5 IV i løpet av 1-2 timer med start ca. 24 timer før operasjon. Tumorer blir deretter reseksjonert eller biopsiert etter Eppendorf nålelektrodemålinger.
Kohorter på 6 pasienter får eskalerende doser av EF5 inntil maksimal tolerert dose (MTD) eller optimal dose er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 eller flere pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Den optimale dosen er definert som dosenivået ved eller under MTD og resulterer i et signal-til-støyforhold på 75 eller høyere. Tretti ekstra pasienter behandles med optimal dose.
Pasientene følges 30-45 dager etter EF5-infusjon.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet svulst eller svært mistenkelig kreftmasse basert på bildediagnostikk og kliniske tegn, men som ikke indikerer en direkte biopsi/cellulær diagnose før operasjonen
- Må ha en klinisk tilstand eller fysiologisk status som viser at passende eller standard initial behandling for svulsten er kirurgisk biopsi eller reseksjon
- Ytelsesstatus - ECOG 0-2
- Forventet levealder ikke spesifisert
- WBC større enn 2000/mm^3
- Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
- Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
- Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL
- Kreatininclearance større enn 50 ml/min
- Ingen signifikant hjertesykdom som vil utelukke sikker bruk av generell anestesi
- Ingen signifikant lungesykdom som vil utelukke sikker bruk av generell anestesi
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 måned etter studien
- Ingen historie med grad III eller IV perifer nevropati
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (EF5)
Pasienter får etanidazolderivat EF5 IV i løpet av 1-2 timer med start ca. 24 timer før operasjon.
Tumorer blir deretter reseksjonert eller biopsiert etter Eppendorf nålelektrodemålinger.
|
Korrelative studier
Andre navn:
Gitt IV
Gjennomgå reseksjon
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere inkludert estimering av Cmax, halveringstid og areal under tidskonsentrasjonskurven (AUC)
Tidsramme: Fordose, 1, 24 og 28 timer
|
Fordose, 1, 24 og 28 timer
|
|
Akutt toksisitet gradert av NCI/DCTDC Common Toxicity Criteria
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
Sen toksisitet gradert av NCI/DCTDC Common Toxicity Criteria
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Dosebegrensende toksisitet definert som enhver grad III eller høyere toksisitet
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
Akseptabelt signal-til-støy-forhold (75 eller høyere)
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
Sikker og effektiv dose definert som dosen der mindre enn 2 av 6 pasienter har dosebegrensende akutt eller sen toksisitet og middelverdien av signal-til-støy-forholdet er større enn eller lik 75
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02266
- UPCC 7597
- R01CA075285 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000066191 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .