EF5 v léčbě pacientů se solidními nádory
Fáze I zkušební fáze EF5, prostředku pro detekci hypoxie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte optimální dávku etanidazolového derivátu EF5, která je bezpečně tolerována a poskytuje optimální poměr signálu k šumu u pacientů se solidními nádory.
II. Určete toxické účinky EF5 u této populace pacientů. III. Určete farmakokinetiku EF5 v této populaci pacientů. IV. Určete dávku EF5, která poskytuje průměrný poměr signálu k šumu (maximální vazba v anoxii k minimální vazbě) 75.
V. Určete vztah mezi oxygenací nádoru vazbou EF5 a měřením jehlovou elektrodou.
VI. Porovnejte úrovně vazby EF5 v oblastech s nízkým a vysokým průtokem krve.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají etanidazolový derivát EF5 IV během 1-2 hodin počínaje přibližně 24 hodin před operací. Nádory jsou poté resekovány nebo biopsií po měření Eppendorfovou jehlovou elektrodou.
Skupiny 6 pacientů dostávají eskalující dávky EF5, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo optimální dávka. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 nebo více pacientů pociťuje dávku omezující toxicitu. Optimální dávka je definována jako hladina dávky na nebo pod MTD a výsledkem je poměr signálu k šumu 75 nebo vyšší. Dalších třicet pacientů je léčeno optimální dávkou.
Pacienti jsou sledováni 30-45 dní po infuzi EF5.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený nádor nebo vysoce podezřelý nádorový útvar na základě zobrazení a klinických příznaků, které však neindikují přímou biopsii/buněčnou diagnózu před operací
- Musí mít klinický stav nebo fyziologický stav, který prokazuje, že vhodnou nebo standardní počáteční terapií nádoru je chirurgická biopsie nebo resekce
- Stav výkonu - ECOG 0-2
- Délka života neuvedena
- WBC větší než 2 000/mm^3
- Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
- Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
- Kreatinin méně než 2,0 mg/dl
- Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min
- Žádné významné srdeční onemocnění, které by vylučovalo bezpečné použití celkové anestezie
- Žádné významné plicní onemocnění, které by vylučovalo bezpečné použití celkové anestezie
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studie a 1 měsíc po ní používat účinnou antikoncepci
- Žádná anamnéza periferní neuropatie stupně III nebo IV
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (EF5)
Pacienti dostávají etanidazolový derivát EF5 IV během 1-2 hodin počínaje přibližně 24 hodin před operací.
Nádory jsou poté resekovány nebo biopsií po měření Eppendorfovou jehlovou elektrodou.
|
Korelační studie
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Podstoupit resekci
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry včetně odhadu Cmax, poločasu a plochy pod křivkou koncentrace času (AUC)
Časové okno: Před dávkou, 1, 24 a 28 hodin
|
Před dávkou, 1, 24 a 28 hodin
|
|
Akutní toxicita hodnocená podle NCI/DCTDC Common Toxicity Criteria
Časové okno: Až 24 hodin
|
Až 24 hodin
|
|
Pozdní toxicita hodnocená podle NCI/DCTDC Common Toxicity Criteria
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Toxicita limitující dávku definovaná jako toxicita stupně III nebo vyšší
Časové okno: Až 45 dní
|
Až 45 dní
|
|
Přijatelný odstup signálu od šumu (75 nebo vyšší)
Časové okno: Až 45 dní
|
Až 45 dní
|
|
Bezpečná a účinná dávka definovaná jako dávka, při které méně než 2 ze 6 pacientů má akutní nebo pozdní toxicitu omezující dávku a střední hodnota poměru signálu k šumu je větší nebo rovna 75
Časové okno: Až 45 dní
|
Až 45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02266
- UPCC 7597
- R01CA075285 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000066191 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na farmakologická studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada