Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EF5 vid behandling av patienter med solida tumörer

15 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I-studie av EF5, ett medel för detektion av hypoxi

Diagnostiska procedurer som använder läkemedlet EF5 för att upptäcka närvaron av syre i tumörceller kan hjälpa till att planera effektiv behandling för solida tumörer. Denna fas I-studie studerar hur väl EF5 fungerar för att detektera närvaron av syre i tumörceller hos patienter med solida tumörer som kan biopsieras eller avlägsnas genom kirurgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den optimala dosen av etanidazolderivat EF5 som tolereras säkert och ger optimalt signal-brusförhållande hos patienter med solida tumörer.

II. Bestäm de toxiska effekterna av EF5 i denna patientpopulation. III. Bestäm farmakokinetiken för EF5 i denna patientpopulation. IV. Bestäm den dos av EF5 som ger ett genomsnittligt signal-brusförhållande (maximal bindning vid anoxi till minimal bindning) på 75.

V. Bestäm förhållandet mellan tumörsyresättning genom EF5-bindning och nålelektrodmätningar.

VI. Jämför nivåerna av EF5-bindning i regioner med lågt och högt blodflöde.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienter får etanidazolderivat EF5 IV under 1-2 timmar med början cirka 24 timmar före operation. Tumörer resekeras sedan eller biopsieras efter Eppendorf-nålelektrodmätningar.

Kohorter om 6 patienter får eskalerande doser av EF5 tills den maximala tolererade dosen (MTD) eller optimal dos bestäms. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 eller fler patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Den optimala dosen definieras som dosnivån vid eller under MTD och resulterar i ett signal-brusförhållande på 75 eller högre. Ytterligare 30 patienter behandlas med optimal dos.

Patienterna följs 30-45 dagar efter EF5-infusion.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 50 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad tumör eller mycket misstänkt cancermassa baserad på avbildning och kliniska tecken men som inte tyder på en direkt biopsi/cellulär diagnos före operation
  • Måste ha ett kliniskt tillstånd eller fysiologisk status som visar att lämplig eller standardbehandling för tumören är kirurgisk biopsi eller resektion
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Förväntad livslängd ej specificerad
  • WBC större än 2 000/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3
  • Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL
  • Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance större än 50 ml/min
  • Ingen signifikant hjärtsjukdom som skulle utesluta säker användning av allmän anestesi
  • Ingen signifikant lungsjukdom som skulle utesluta säker användning av allmän anestesi
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 1 månad efter studien
  • Ingen historia av grad III eller IV perifer neuropati
  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (EF5)
Patienter får etanidazolderivat EF5 IV under 1-2 timmar med början cirka 24 timmar före operation. Tumörer resekeras sedan eller biopsieras efter Eppendorf-nålelektrodmätningar.
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: EF5
Givet IV
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå resektion
Procedur: biopsi
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • biopsier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar inklusive uppskattning av Cmax, halveringstid och area under tidskoncentrationskurvan (AUC)
Tidsram: Fördos, 1, 24 och 28 timmar
Fördos, 1, 24 och 28 timmar
Akut toxicitet graderad av NCI/DCTDC Common Toxicity Criteria
Tidsram: Upp till 24 timmar
Upp till 24 timmar
Sen toxicitet graderad av NCI/DCTDC Common Toxicity Criteria
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Dosbegränsande toxicitet definierad som varje grad III eller högre toxicitet
Tidsram: Upp till 45 dagar
Upp till 45 dagar
Acceptabelt signal-brusförhållande (75 eller högre)
Tidsram: Upp till 45 dagar
Upp till 45 dagar
Säker och effektiv dos definierad som den dos vid vilken mindre än 2 av 6 patienter har dosbegränsande akut eller sen toxicitet och medelvärdet av signal-brusförhållandet är större än eller lika med 75
Tidsram: Upp till 45 dagar
Upp till 45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02266
  • UPCC 7597
  • R01CA075285 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000066191 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på farmakologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera