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EF5 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren

15. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie mit EF5, einem Wirkstoff zum Nachweis von Hypoxie

Diagnostische Verfahren, die das Medikament EF5 verwenden, um das Vorhandensein von Sauerstoff in Tumorzellen nachzuweisen, können bei der Planung einer wirksamen Behandlung von soliden Tumoren helfen. Diese Phase-I-Studie untersucht, wie gut EF5 beim Nachweis des Vorhandenseins von Sauerstoff in Tumorzellen bei Patienten mit soliden Tumoren funktioniert, die biopsiert oder chirurgisch entfernt werden können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der optimalen Dosis des Etanidazol-Derivats EF5, die sicher vertragen wird und ein optimales Signal-Rausch-Verhältnis bei Patienten mit soliden Tumoren bietet.

II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen von EF5 in dieser Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von EF5 in dieser Patientenpopulation. IV. Bestimmen Sie die Dosis von EF5, die ein mittleres Signal-Rausch-Verhältnis (maximale Bindung in Anoxie bis minimale Bindung) von 75 liefert.

V. Bestimmung der Beziehung zwischen Tumoroxygenierung durch EF5-Bindung und Nadelelektrodenmessungen.

VI. Vergleichen Sie die Niveaus der EF5-Bindung in Regionen mit niedriger und hoher Durchblutung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten das Etanidazol-Derivat EF5 i.v. über 1-2 Stunden, beginnend etwa 24 Stunden vor der Operation. Tumore werden dann nach Eppendorf-Nadelelektrodenmessungen reseziert oder biopsiert.

Kohorten von 6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von EF5, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder optimale Dosis bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 oder mehr Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die optimale Dosis ist definiert als das Dosisniveau bei oder unter der MTD und führt zu einem Signal-Rausch-Verhältnis von 75 oder mehr. Dreißig weitere Patienten werden mit der optimalen Dosis behandelt.

Die Patienten werden 30–45 Tage nach der EF5-Infusion nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Tumor oder hochgradig verdächtige krebsartige Masse, basierend auf Bildgebung und klinischen Anzeichen, die jedoch nicht auf eine direkte Biopsie/zelluläre Diagnose vor der Operation hinweisen
  • Muss einen klinischen Zustand oder physiologischen Status haben, der zeigt, dass die geeignete oder Standard-Ersttherapie für den Tumor eine chirurgische Biopsie oder Resektion ist
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Lebenserwartung nicht angegeben
  • WBC größer als 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Bilirubin unter 2,0 mg/dL
  • Kreatinin unter 2,0 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min
  • Keine signifikante Herzerkrankung, die die sichere Anwendung einer Vollnarkose ausschließen würde
  • Keine signifikante Lungenerkrankung, die die sichere Anwendung einer Vollnarkose ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und 1 Monat nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine periphere Neuropathie Grad III oder IV in der Vorgeschichte
  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnose (EF5)
Die Patienten erhalten das Etanidazol-Derivat EF5 i.v. über 1-2 Stunden, beginnend etwa 24 Stunden vor der Operation. Tumore werden dann nach Eppendorf-Nadelelektrodenmessungen reseziert oder biopsiert.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: EF5
Gegeben IV
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer Resektion
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Biopsien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter einschließlich Schätzung von Cmax, Halbwertszeit und Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 24 und 28 Stunden
Vordosierung, 1, 24 und 28 Stunden
Akute Toxizität, bewertet nach NCI/DCTDC Common Toxicity Criteria
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Späte Toxizität, bewertet nach NCI/DCTDC Common Toxicity Criteria
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Dosisbegrenzende Toxizität, definiert als Toxizität Grad III oder höher
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Akzeptables Signal-Rausch-Verhältnis (75 oder höher)
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Sichere und wirksame Dosis, definiert als die Dosis, bei der weniger als 2 von 6 Patienten eine dosisbegrenzende akute oder späte Toxizität aufweisen und der Mittelwert des Signal-Rausch-Verhältnisses größer oder gleich 75 ist
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02266
  • UPCC 7597
  • R01CA075285 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000066191 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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