EF5 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides
Essai de phase I d'EF5, un agent de détection de l'hypoxie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la dose optimale de dérivé d'étanidazole EF5 qui est toléré en toute sécurité et fournit un rapport signal/bruit optimal chez les patients atteints de tumeurs solides.
II. Déterminer les effets toxiques de l'EF5 dans cette population de patients. III. Déterminer la pharmacocinétique de l'EF5 dans cette population de patients. IV. Déterminez la dose d'EF5 qui fournit un rapport signal sur bruit moyen (liaison maximale dans l'anoxie à la liaison minimale) de 75.
V. Déterminer la relation entre l'oxygénation de la tumeur par la liaison EF5 et les mesures de l'électrode à aiguille.
VI. Comparez les niveaux de liaison EF5 dans les régions de flux sanguin faible et élevé.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.
Les patients reçoivent le dérivé d'étanidazole EF5 IV pendant 1 à 2 heures en commençant environ 24 heures avant la chirurgie. Les tumeurs sont ensuite réséquées ou biopsiées après des mesures d'électrodes à aiguille Eppendorf.
Des cohortes de 6 patients reçoivent des doses croissantes d'EF5 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose optimale soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients ou plus subissent une toxicité limitant la dose. La dose optimale est définie comme le niveau de dose égal ou inférieur à la DMT et se traduit par un rapport signal/bruit de 75 ou plus. Trente patients supplémentaires sont traités à la dose optimale.
Les patients sont suivis 30 à 45 jours après la perfusion d'EF5.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur histologiquement confirmée ou masse cancéreuse hautement suspecte basée sur l'imagerie et les signes cliniques, mais non indicative d'une biopsie directe/diagnostic cellulaire précédant la chirurgie
- Doit avoir un état clinique ou un état physiologique qui démontre que le traitement initial approprié ou standard pour la tumeur est la biopsie chirurgicale ou la résection
- Statut de performance - ECOG 0-2
- Espérance de vie non précisée
- GB supérieur à 2 000/mm^3
- Nombre de plaquettes supérieur à 100 000/mm^3
- Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL
- Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL
- Clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min
- Aucune maladie cardiaque importante qui empêcherait l'utilisation sécuritaire de l'anesthésie générale
- Aucune maladie pulmonaire importante qui empêcherait l'utilisation sécuritaire de l'anesthésie générale
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 1 mois après l'étude
- Aucun antécédent de neuropathie périphérique de grade III ou IV
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (EF5)
Les patients reçoivent le dérivé d'étanidazole EF5 IV pendant 1 à 2 heures en commençant environ 24 heures avant la chirurgie.
Les tumeurs sont ensuite réséquées ou biopsiées après des mesures d'électrodes à aiguille Eppendorf.
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Études corrélatives
Autres noms:
Étant donné IV
Subir une résection
Subir une biopsie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques, y compris l'estimation de la Cmax, de la demi-vie et de l'aire sous la courbe temps-concentration (AUC)
Délai: Pré-dose, 1, 24 et 28 heures
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Pré-dose, 1, 24 et 28 heures
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Toxicité aiguë classée par NCI/DCTDC Common Toxicity Criteria
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Toxicité tardive classée selon les critères communs de toxicité du NCI/DCTDC
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Toxicité dose-limitante définie comme toute toxicité de grade III ou supérieur
Délai: Jusqu'à 45 jours
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Jusqu'à 45 jours
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Rapport signal/bruit acceptable (75 ou plus)
Délai: Jusqu'à 45 jours
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Jusqu'à 45 jours
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Dose sûre et efficace définie comme la dose à laquelle moins de 2 patients sur 6 présentent une toxicité aiguë ou tardive limitant la dose et la valeur moyenne du rapport signal sur bruit est supérieure ou égale à 75
Délai: Jusqu'à 45 jours
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Jusqu'à 45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02266
- UPCC 7597
- R01CA075285 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000066191 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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