再発性悪性神経膠腫患者の治療におけるイリノテカン
再発性悪性神経膠腫患者におけるCPT-11（イリノテカン）の用量決定と安全性/有効性試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 再発性悪性神経膠腫患者の治療におけるイリノテカンの有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発性悪性神経膠腫患者にイリノテカンを 4 週間毎週投与した場合の静脈内イリノテカンの最大耐用量を決定します。 II. イリノテカンと活性代謝物 SN-38 の両方を測定して、この投与経路の薬物動態を説明し、抗けいれん薬などの肝酵素誘発薬がこれらの患者の薬物動態に及ぼす影響を判定します。 Ⅲ． この患者集団における予備反応データとイリノテカンの活性を決定します。 IV. 治療を受けている患者の脳腫瘍組織におけるトポイソメラーゼ I レベルと反応を相関させます。
概要: 患者は、抗けいれん薬の使用/種類に基づいて層別化されます。 この層別化により、この研究では 2 つのアームが得られます。 アーム I は、肝代謝酵素を誘導する抗けいれん薬を使用する患者で構成されています。 アーム II は、肝代謝酵素の誘導が中程度または全くない抗けいれん薬を使用している患者、または抗けいれん薬を使用していない患者で構成されています。 各群の患者 3 名に、4 週間毎週 90 分間の IV 注入によるイリノテカンの投与を受け、その後 2 週間の休薬期間を設けます。 許容できない用量制限毒性がない場合、3 人の患者からなる次のコホートの用量は増量されます。 許容できない毒性または病気の進行が起こるまで、6週間のコースが繰り返されます。 各アームの最大耐用量が確立されると、追加の患者がその用量レベルで治療されます。 患者は2か月ごとに追跡されます。
予測される増加数: 研究の第 1 相部分には少なくとも 3 人の患者が増加し、研究の第 2 相部分の各群には合計 18 ～ 35 人の患者が増加します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴： 放射線療法または化学療法後に進行性または再発性であると組織学的に確認された悪性神経膠腫 未分化星状細胞腫 多形膠芽腫 生検まで進行した低悪性度神経膠腫 化学療法の有無にかかわらず、放射線療法後に進行が生じた場合、高悪性度神経膠腫が対象となる 測定可能な進行または再発連続 MR または CT イメージング
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: カルノフスキー 60-100% 平均余命: 2 か月以上 造血: 絶対好中球数 1,500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 トランスアミナーゼなし正常の上限の 4 倍を超えている 腎臓: クレアチニン 1.7 mg/dL 以下 心血管: コントロールされていない高血圧がない 狭心症がない コントロールされていない不整脈の証拠がない その他: 重篤な感染症やその他の医学的疾患がない 5 年以内に他の悪性腫瘍の既往または併発がない治癒治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部および乳房の上皮内癌を除く 妊娠または授乳中ではない すべての妊孕性患者には適切な避妊が必要である
現在の併用療法: 生物学的療法: 特定されていない 化学療法: トポイソメラーゼ 1 阻害剤 (トポテカン、イリノテカン、9-アミノカンプトテシン) の投与歴がない 化学療法レジメンが 1 つ以上ない ニトロソウレア後少なくとも 6 週間経過し、回復した 他の化学療法後少なくとも 3 週間経過し、回復した内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 直近の放射線治療コースが完了し回復してから少なくとも 3 か月 手術: 指定されていない その他: 同時治験薬なし 前回のバルプロ酸投与から少なくとも 14 日以上 バルプロ酸併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Tracy Batchelor, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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