Irinotecano no tratamento de pacientes com glioma maligno recorrente
Um estudo de determinação de dose e segurança/eficácia do CPT-11 (irinotecano) em pacientes com gliomas malignos recorrentes
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I/II para estudar a eficácia do irinotecano no tratamento de pacientes com glioma maligno recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de irinotecano intravenoso quando administrado semanalmente por 4 semanas em pacientes com gliomas malignos recorrentes. II. Descrever a farmacocinética dessa via de administração, medindo tanto o irinotecano quanto o metabólito ativo SN-38, e determinar os efeitos de drogas indutoras de enzimas hepáticas, como anticonvulsivantes, na farmacocinética desses pacientes. III. Determine os dados de resposta preliminares e a atividade do irinotecano nesta população de pacientes. 4. Correlacione a resposta com os níveis de topoisomerase I no tecido tumoral cerebral de pacientes em tratamento.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são estratificados com base no uso/tipo de drogas anticonvulsivantes. Esta estratificação produz dois braços para este estudo. O braço I consiste em pacientes que usam drogas anticonvulsivantes que induzem enzimas metabólicas hepáticas. O braço II consiste em pacientes que usam drogas anticonvulsivantes que causam indução modesta ou nula de enzimas metabólicas hepáticas ou nenhuma droga anticonvulsivante. Três pacientes em cada braço recebem irinotecano por infusões IV de 90 minutos todas as semanas durante 4 semanas, seguido por um período de descanso de 2 semanas. A dose é aumentada para a próxima coorte de 3 pacientes na ausência de toxicidade limitante de dose inaceitável. O curso de 6 semanas é repetido até toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Uma vez estabelecida a dose máxima tolerada para cada braço, outros pacientes são tratados com esse nível de dose. Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 3 pacientes serão incluídos na fase I do estudo e um total de 18 a 35 pacientes serão incluídos em cada braço da fase II do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioma maligno confirmado histologicamente que é progressivo ou recorrente após radioterapia ou quimioterapia Astrocitoma anaplásico Glioblastoma multiforme Glioma de baixo grau que progrediu para biópsia de glioma de alto grau comprovado é elegível se a progressão ocorreu após radioterapia com ou sem quimioterapia Progressão mensurável ou recorrência por imagens seriadas de RM ou TC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Mais de 2 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Transaminases não superior a 4 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,7 mg/dL Cardiovascular: Sem hipertensão não controlada Sem angina pectoris Sem evidência de disritmia cardíaca não controlada Outros: Sem infecção grave ou outra doença médica Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante dentro de 5 anos exceto carcinoma basocelular ou escamoso tratado curativamente da pele ou carcinoma in situ do colo do útero e da mama Não grávida ou amamentando Contracepção adequada necessária para todos os pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Nenhum inibidor anterior da topoisomerase 1 (topotecano, irinotecano, 9-aminocamptotecina) Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior Pelo menos 6 semanas desde nitrosourea e recuperado Pelo menos 3 semanas desde qualquer outra quimioterapia e recuperado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 3 meses desde a conclusão do curso mais recente de radioterapia e recuperação Cirurgia: Não especificado Outro: Sem agentes concomitantes em investigação Pelo menos 14 dias desde o ácido valpróico anterior Sem ácido valpróico concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066241
- NABTT-9711
- JHOC-NABTT-9711
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